[일본] 의약품 안전성 정보 및 대면조언

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.3항~1.4항에 기술되어 있는 "임상시험 중 안전성 정보 및 대면조언"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.3 임상시험 중 안전성 정보(부작용·감염증 정보)임상시험 중에 얻은 안전성 정보는 「임상시험 중에 얻은 안전성 정보 취급에 대해」(1995년 3월 20일부 약심제227호: ICH-E2A)에 규정되어 있는 바와 같이 신속하게 보고하도록 되어 있다. 동 ICH 가이드라인 등을 참고로 하여 1997년 4월의 시행규칙 개정에서 외국에서의 사례를 포함하여 임상시험용의약품과 관련된 부작용 등을 후생노동대신에게 보고할 의무가 법제화되었다. 해당 규정의 개요는 다음과 같다.A: 7일..........

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