[일본] 신의약품의 승인신청자료의 적합성 조사

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.6항에 기술되어 있는 "적합성 조사"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.1.6 적합성 조사1996년 5월의 약사법 개정 후, 신의약품 등의 승인 심사에 첨부되는 자료가 시험결과에 근거하여 정확하게 작성되었는지 등의 신뢰성 기준, GLP 및 GCP 적합성에 대해 원데이터와 대조 확인 및 검정하는 조사가 PMDA에 의해 이루어진다. 적합성 조사는 승인 신청 후에 실시되고, 서면조사와 현장조사로 나누어진다. 종래의 서면조사 실시 절차는 ｢신의약품의 승인신청자료 적합성 서면조사의 실시 절차에 대해｣ (2010년 5월 28일부 약기발 제0528027호)에 근거하고, 현장조사의 실시 절..........

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