[국내 규제정보] 의약품 허가·심사 결과 정보공개에 대해

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다. 제약기업 고객들이 해외에서 도입한 의약품의 품목허가나 품목변경허가를 득한 후에 원개발사에 제공하기 위해 국내의 “의약품 품목허가 보고서”의 번역을 의뢰할 때가 있습니다. 그래서 이번 포스팅에서는 이와 관련하여 「의약품 허가·심사 결과 정보공개」에 대해 다루어 보도록 하겠습니다. 국내의 「의약품 허가·심사 결과 정보공개」에 대해 1. 개요 국내에서는 관련 규정에 따라 2004년부터 의약품의 허가·심사 결과 공개를 시작해 왔으며, 처음에는 신약에 대한 정보만을 공개하다가 현재는 자료제출의약품과 품목 조건부 허가 품목까지 확대되어 시행 중이다. [관련 규정] 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」, 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사 규정」, 「첨단바이오의약품의 품목허가·신고·심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고·심사 규정」 2. 목적 의약품(생물의약품,...

원문링크 : [국내 규제정보] 의약품 허가·심사 결과 정보공개에 대해