DHF DMR DHR Batch Record 이해하기 쉽게 설명해 주세요.

DHF - Design History File / 설계이력파일 - 제품 설계 과정을 취합한 문서로서, 고객요구사항, 시스템 요구사항, 사용자 요구사항, 설계검토, 위험관리, 시제품제작, 검증 등을 포함한 문서 - 이 문서는 의료기기 설계에 관한 것으로, 심사원은 입력(요구사항)이 출력(결과)가 일치함을 입증하는데 사용한다. 이러한 요구사항은 설계변경이 발생할 경우, 업데이트 되어야 한다. (제품 특성 및 규격변경 등등 포함) DMR - Device Master Record, / 제품표준서 - 원/부자재, 도면,라벨, BOM, 작업표준서, 작업지시서 등이 포함 또는 리스트화 된 문서로, 의료기기 제조시 필요한 문서이다. DHR - Device History Record / 제조기록서 - 의료기기 제조 과정 동안 사용된 기록, 차트, 공정이동사항을 기록한 것이다. Batch Record - 특별 공정 중 발생한 내용을 기록한 문서이다. DMR(제품표준서)를 기준으로, Batch Reco...

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