[의료기기] 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 /식품의약품안전처 고시 제2022-75호

"추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정" 일부 개정 고시된 내용 입니다. 우리 회사가 추적관리대상 의료기기를 취급한다면, 그에 따른 절차서도 개정이 되어야 할 것입니다. 아래 내용은 식품의약품안전처에 고시된 내용입니다. 식품의약품안전처 고시 제2022-75호 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정이유 및 주요내용 추적관리대상 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기의 유통기록을 제출한 것으로 간주하여, 중복보고에 따른 업체의 불편을 해소하고자 함.(안 제2조) 2. 참고 사항 가. 관계법령 : 생 략 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당사항 없음 라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨 식품의약품안전처고시 제2022-75호 ｢의료기기법｣ 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 ｢체외진단의료기기법｣ ...

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