한미약품 신약 ‘롤론티스’, 美 FDA 허가 성공

한미약품 본사. News1 한미약품이 개발한 신약이 미국에서 처음으로 시판허가를 받았다. 이에 따라 매년 수천억 원대의 기술료 수입이 기대된다. 한미약품은 “독자 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다”고 10일 밝혔다. 롤론티스는 암 환자의 백혈구가 감소하면서 면역력이 떨어지는 혈액 질환을 치료한다. 한미약품은 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 롤론티스를 기술 수출했다. 스펙트럼은 이날 (미국 현지 시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판 허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 신약으로도 국내 최초 사례다. 한미약품은 “특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오 신약”이라고 밝혔다. 한국 제약업계로는 여섯 번째 FDA 신약 승인 성과다. 한미약품의 바이오 신약...

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