셀트리온 “자가면역질환 치료제 램시마SC, FDA 허가 신청 완료”

미국서 ‘신약’ 허가 프로세스 진행 약 28조원 규모 美 염증성장질환 시장 공략 (사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지 【서울=뉴시스】황재희 기자 = 셀트리온은 현지시간 22일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(이하 램시마SC) 허가 신청을 완료했다고 23일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 40여개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투...

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