셀트리온 '램시마SC' 들고 28조 시장 도전장

FDA 허가 신청 완료…3상서 유효성·안전성 결과 확보 램시마SC[이미지=셀트리온] 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 세계 첫 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 제품이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 40여개 국가에서 판매허가를 획득했다. 특히 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다. 임상 3상은 궤양성 대장염 환자...

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