“램시마SC는 바이오시밀러의 첫 신약화...임상분야서 미지의길 개척했다”

셀트리온그룹, 지난 2일 ECCO서 램시마SC 임상3상 결과 첫 공개 설계 총괄한 김성현 의학본부장 “위약군 대비 유의한 수치 나타내” 美 IBD시장 진출에 청신호 켜져 “이번 임상 결과가 나오기 전까지 잠을 거의 못 잤다. 램시마SC 이전에 바이오시밀러가 신약으로 허가 절차를 밟은 사례가 없었기 때문이다. 변수가 생길 경우 목표값 도달을 장담할 수 없게 되는데 다행히 이번 3상 수치는 예상보다 좋게 나왔다.” 지난 2일 ‘2023 유럽크론병및대장염학회(ECCO)’에서 만난 김성현 셀트리온 의학본부장은 최근 마무리된 램시마SC의 글로벌 임상 3상에 대해 “의사들의 표현을 빌리자면 ‘아름다운(beautiful)’ 결과에 가깝다”며 긍정적 평가를 내놨다. 앞서 셀트리온은 미국시장 진출을 위해 궤양성대장염과 크론병 환자 약 800명을 대상으로 2건의 임상을 진행했고 올해 열린 ECCO에서 관련 수치를 최초 공개했다. 이날 발표에 따르면 궤양성대장염 환자 가운데 램시마SC를 투약한 집단(4...

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