체외진단의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항

일반 의료기기의 표시기재사항에 대해서 정리한바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 체외진단 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정을 발췌하여 정리하였습니다. - 의료기기법(의법) 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙(의칙) 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 - 체외진단의료기기법(체법) 제13~15조 - 체외진단의료기기법 시행규칙(체칙) 제36~37조 1. 용기 또는 외장(제품표면) 규정 기재항목 크기(고시) 비고(체칙) 의법 제조업자/수입업자의 상호 및 주소 6포인트 이상 줄간격은 0.5포인트 이상 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기는 모두 7포인트 이상 - 의법 모델명 7포인트 이상 의법 수입품의 경우 제조원(제조국 및 ...

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