[블챌] 2022.07.25.~07.31. 의료/미용 산업정보

1. 의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란' 의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란' (dailymedi.com) 2022.07.28. 식약처 책임보험 설명회 개최 - 이 같은 혼란은 28일 식약처가 주재한 정책 설명회에서도 드러나 - 업체들은 제도 도입 취지에는 공감하지만 이해도가 부족한 상황에서 혼란이 가중되는 모습 - 업계 관계자들은 한 시간 여 진행된 설명회에서 50여개가 넘는 질문을 쏟아내 2. 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축 식약처, 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축 상세보기 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요 - '업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차 - ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고 3. AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축 AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축 (d...