MDR에서의 의료기기 임상평가의 이해

한국의료기기안전정보원에서 배포한 자료입니다. 임상평가, CER, PMS, PMCF, PSUR등에 대한 간단한 설명과 주로 MDR에서의 임상평가 요구사항들에 대한 정리내용입니다. 첨부> 유럽(CE) 의료기기 임상평가의 이해(2022.7) - 임상평가 정의 및 프로세스 - 임상평가 보고서(요약예시) - MDD 및 MDR 임상평가보고서(CER) 주요 차이점 - 유럽(CE) 의료기기 임상평가 요구사항 - 임상평가 요구사항 - 시판 후 임상조사계획(PMS) - 시판 후 임상후속조치(PMCF) - 시판 후 감시 보고서(PMSR) - 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR) - MDR에서의 의료기기 임상조사 요구사항 - 임상평가 MDCG 가이드라인 Clinical Evaluation Report(CER) 작성사례집 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 <2021 의료기기 유럽인증 대응 기업지원 ... blog.naver.com [KDIR] EU MDR 임상평가 및 임상평가보고서,...

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