의료기기 해외 등록시 국내 임상자료 사용가능 여부

의료기기 인허가 컨설팅 업체인 사이넥스(https://www.synex.co.kr)의 뉴스레터를 공유합니다. 국내에서 진행한 임상시험을 해외 인허가를 위한 자료로 제출하기 위해 고려해야 할 요소들에 대한 내용이며 일부 발췌본입니다. - 해외 승인시 국내 임상자료 사용가능 여부 - 2022.08.26. 사이넥스 뉴스레터 임상시험은 의료기기 개발 후 품목허가를 받기까지의 여정에서 매우 중요한 요소입니다. 식약처 고시 중 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에서 임상시험은 크게 다음의 두 가지로 나뉩니다. 첫 번째는 탐색 임상시험으로 ‘의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시’하는 것입니다. 두 번째는 ‘임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시’하는 확증 임상시험이 있습니다. 그렇다면 어떤 경우에 탐색 임상시험을...

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