ISO13485인증서 단기간 취득 서류작성 및 컨설팅 진행절차

3주 안에 취득 가능한 ISO13485인증 서류작성 및 심사 컨설팅 진행절차 KGMP인증과 ISO13485인증 비교 컨설팅 진행절차 의료기기GMP(혹은 KGMP)는 ISO13485에 대한민국 의료기기법을 추가한 인증제도로, 2~4등급의 의료기기는 제조와 수입에 있어 GMP인증이 필수입니다. 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 1. 현장조사와 2. 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다. ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)은 의료기기 분야의 기업이 국가별 의료기기 관련 법적 규제사항과 고객 요구사항의 지속적 충족을 가능하게 하는 경영시스템 표준입니다. 유럽 시장 진출 시 의료기기에 대한 CE인증이 요구되며, 수출시 의료기기에 대해서는 ISO 13485 인증서를 요구합니다. 인증대상 의료기기 수입, 제조 및 판매 회사 인증효과 국제 기준에 적합한 품질시스템 구축 정부 입찰 및 민간입찰에 가점 ...

원문링크 : ISO13485인증서 단기간 취득 서류작성 및 컨설팅 진행절차