의료기기 의약품 제조업은 ISO13485인증 필수, 진행절차 및 비용

3주 안에 취득 가능한 ISO13485인증 컨설팅 진행절차 의료기기 및 의료용품 의약품 및 의약외품를 제조하는 모든 회사는 ISO13485 인증를 필수로 받아야 합니다. ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)은 의료기기 분야의 기업이 국가별 의료기기 관련 법적 규제사항과 고객 요구사항의 지속적 충족을 가능하게 하는 경영시스템 표준입니다. 유럽 시장 진출 시 의료기기에 대한 CE인증이 요구되며, 수출시 의료기기에 대해서는 ISO 13485 인증서를 요구합니다. 1등급, 2등급, 3등급 의료기기의 해외 수출시 필수로 ISO13485인증서가 있어야 한다. 세관 통관시에도 필수이다. ISO13485 인증 심사절차 1. ISO13485 심사 신청 2. 1단계 문서심사 계획 안내 3. 1단계 문서심사 실시 4. 2단계 현장심사 계획 안내 5. 2단계 현장심사 실시 6. 심사보고서 작성 7. 인증심의 후 기준 통과시 인증서 발급 ISO13485 신청 준비서류 1. 사업자등록증 2. 담당자 명...

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