GMP 청정실(클린룸) 제조시설가이드라인 인증컨설팅

목적 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 청결 및 오염을 관리해야 하는 의료기기 제조 시 청정도의 관리 기준과 방법을 구체적으로 제시함하여 제조업체 적용할 수 있도록 하는데 목적있다. 적용 범위 모든 의료기기 제조소가 청정실 또는 청정시설을 구비해야 하는 것은 아니다. 제조업자가 제품의 특성을 고려하여 법적 요구사항 및 품질목표, 설계과정에서 위험관리의 결과 등을 적용하고 청정실의 필요 여부를 제조업자 스스로 결정하여야 한다. 의료기기법은 의료기기 제조소 시설기준으로 다음과 같이 규정하고 있으며, 의료기기 제조업체는 제조 환경 및 제품의 청결과 오염관리등을 위한 제조소 시설로 청정실을 운영할 수 있다. 주요 국가별 청정실 관련 규정 요구사항 대부분 국가는 자국의 법령에서 작업환경과 오염관리, 제품오염 관리가 요구되고 있으며, 제품에 따라 품질 보증을 위한 방법으로 청정실을 운영하고 있다. 청정실(클린룸)의 기본구조 청정실은 벽, 바닥, 천장으로 구성되며, 고효율 필터(HEPA fi...

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