유럽 의료기기MDR인증 CE인증 절차 컨설팅

의료기기 MDR인증 유럽연합(EU)에서 의료기기를 판매하려면 해당 제품의 CE 인증을 획득해야 합니다. CE 마크는 의료기기가 해당 EU규정에 부합한다는 것을 의미하고, 모든 EU 회원국에서 제품을 상용화할 수 있게 해주는 역할을 수행합니다. 합법적인 의료기기 제조업체는 일부/전부 구성품 및 제조 공정의 외주 여부와 관계없이 인허가 규정을 준수하고 제품 CE 마크를 획득해야 합니다. 체외 진단(IVD) 의료기기 제조업체 역시 유사한 요건을 충족해야 합니다. 의료기기 유럽 CE 인증 CE는 품질 마크는 아니지만, EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)을 준수하기 위해 제품 유형에 관한 특정 표준의 성능, 품질, 안전, 효능을 충족해야 합니다. 해당 문서에서 의료기기에 관한 현행 유럽 CE 승인 절차를 설명하는 상세 차트를 확인할 수 있습니다. 기본적인 절차는 아래와 같습니다. 제품이 MDR에 따르면 의료기기의 정의를 충족하는지 여부를 판단합니다. 의료기기의 분류를 확인합니다. 의...

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