의료기기 허가 절차

의료기기 허가 처리 업무소개 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조, 제5조, 제30조에 따라 의료기기 제조・수입 허가 업무의 담당 부서인 첨단제품허가담당관에서 2020년 8월 31일부터 해당업무를 수행하고 있습니다. 주요업무 3등급・4등급 의료기기 허가(변경허가) 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상인 경우 허가(변경허가) 제조(수입) 허가증 재교부 제조(수입) 허가증 영문증명서 발급 허가대상 품목 「의료기기법」 제6조 및 「의료기기법 시행규칙」 제4조에 따른 제조・수입 품목별 허가대상 의료기기는 3등급・4등급 의료기기로 한다. 다만, 1등급・2등급 의료기기 중 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기와 구조・원리・성능・사용목적・사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 의료기기의 경우에는 허가 대상으로 한다. 아울러, 1등급・2등급 의료기기 중 허가대상 품목은「의료기기 위탁 인증・신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침」및「의료기기 기술문서심사기관 지정 ...

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