의료기기 시판전 인허가(위험관리 ISO14971)

ISO 14971: 정의, 규정 준수, 도구 및 인증 ISO 14971은 의료 기기 제조업체와 공급업체를 위한 중요한 표준입니다. 이 표준은 위험 관리에 대한 요구 사항을 정의하고 의료 기기와 관련된 안전 위험을 평가하고 제어하기 위한 프레임워크를 제공합니다. ISO 14971은 널리 채택되고 있으며 많은 지역에서 규정 준수가 필수입니다. 이 블로그 게시물에서는 주요 용어 정의, 규정 준수 요구 사항 및 일부 공통 인증 체계를 포함하여 ISO 14971에 대한 개요를 제공합니다. 리스크 관리 란? 위험 관리는 의료 기기와 관련된 안전 위험을 식별, 평가 및 제어하는 프로세스입니다. 위험 관리의 목표는 수용할 수 없는 위험으로부터 환자, 사용자 및 기타 이해 관계자를 보호하는 것입니다. 각 조직은 다양한 소스에서 비롯 될 수 있으며 전략적 관리 오류에서 IT 보안 위협, 자연 재해에 이르기까지 모든 것을 포함 할 수있는 약간 다른 위험에 직면합니다. 이러한 이유로 조직은주기적인 위험 ...

원문링크 : 의료기기 시판전 인허가(위험관리 ISO14971)