ICH 가이드라인 (ICH guideline) 란?

ICH: The International Coundil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 1. ICH 가이드라인이란? : 쉽게 말해서, 의약품 국제조화회의에서 정한 의약품에 요구되는 사항을 제시, 제공하는 가이드라인입니다. 의약품 국제조화회의에서는 전문가(의약분야 업계, 규제 관련)들이 함께 과학적인 합의 과정을 통해 개발한 가이드라인으로, 사람에게 사용되는 의약품에 요구되는 사항에 대한 통합된 기준을 제공하는 목적을 가지고 있습니다. 제약 업계에 종사하는 사람이라면 한 번쯤은 꼭! 들어보셨을 ICH 가이드라인. 지난 번 끄적였던 GMP가 약의 생산이 일관되게 이루어질 수 있도록 하는 관리의 측면에 관한 것이었다면, ICH 가이드라인은 제조된 의약품이 품질, 안전성, 약효 등에서의 기준을 제시하고 있어요! 2. ICH 주제 ICH 가이드라인의 주제는 카테고리별로 나누어 제공되고 ...