"제약 최대 고민 '유전독성불순물', 식약처 전문적 지원 필요"

발사르탄 사태 이후 불순물관리 매우 엄격한 편…처리 비용 높아 제약사에 부담 권혁진 기자 [email protected] 입력 2021.09.10 06:00 수정 2021.09.10 06:27 사단법인 한국약제학회(회장 권오승)가 지난 8일 `2021 제제기술워크숍`을 개최해 의약바이오 제제 규격 및 품질 평가의 최신 기술을 전하는 자리를 마련했다. 최근 제약·바이오사의 흐름을 한눈에 알 수 있어 업계에 관심이 집중됐다. 이번 워크숍에서는 `Pharma&CMC` 조효현 이사가 참가해 최근 제약바이오 업계에서 논쟁거리가 되고 있는 `의약품의 유전독성불순물 분석법 및 관리 방법` 주제로 발표를 진행했다. 의약품 불순물의 유전독성 평가를 위한 가이드라인은 2014년에 ICH(International Conference on Harmonisation) M7을 통해 마련됐고, 국내에서는 의약품의 품목허가 신고심사 규정이 19년도에 발표됨에 따라 2020년 9월부터 불순물의 유전독성 평가 자료 ...

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