셀트리온, '휴미라 인터체인저블' 위해 임상 3상 계획서 FDA 제출

고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보해 출시 후 美 점유율 확대 기여 권혁진 기자 [email protected] 입력 2022.08.01 10:29 셀트리온은 현지 시간 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(Interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 셀트리온은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 예정이다. 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러란 FDA가 2018년 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)과 2019년 바이오시밀러 상호교체처방가능에 관한 지침에 따라 의사 처방과 무관하게 약국에서 오리지널 의약품을 ...

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