식약처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다

식약처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다 2023.06.23 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 「세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서」를 6월 23일 개정했습니다. 주요 개정 내용은 ❶소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, ❷무균시험 시 배양 기반 신속 검출법* 인정, ❸외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, ❹제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험** 면제 등입니다. * 균 생장 시 발생하는 CO2 또는 ATP를 자동화된 검출기기를 사용하여 실시간으로 확인 ** 기준에 적합한 양이 충전되어 있는지를 완제품에서 확인하는 시험 ❶ 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었습...

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