추적관리대상 의료기기 지정.해제 주기적 검토 추진

추적관리대상 의료기기 지정.해제 주기적 검토 추진 2023.09.15 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘추적관리대상 의료기기’의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 ｢추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 9월 15일 행정예고하고 10월 5일까지 의견을 받습니다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기입니다. 인체에 1년 이상 삽입되는 ‘이식형 심장 박동기’ 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 ‘개인용 인공호흡기(상시 착용)’ 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있습니다. 개정 주요 내용은 추적관리대상 의료기기 지정·해제 기준 지정‧해제의 주기적인 검토절차 지정 품목의 명칭 정비입니다. ➊종전에는 명시적 규정 없이 미국·일본·유럽 등 해외 지정 현황,...

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