식품의약품안전처, 국내 이종이식제제 개발 지원... "가이드라인 마련"

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이종이식제제* 개발을 지원하기 위해 품질 관리, 비임상ㆍ임상 시험 평가 시 고려할 사항을 안내하는 '이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 10월 31일 마련ㆍ배포했다. * 이종이식제제 : 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 제조한 의약품 식약처는 최근 이종이식제제 개발 사례가 증가함에 따라 최신 해외 규제현황과 조화된 가이드라인을 선제적으로 마련하기 위해 2021년 7월부터 2022년 5월까지 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 연구를 진행했다. 가이드라인의 주요 내용은 이종이식제제 품질 관리, 비임상ㆍ임상 시험 시 고려사항 이종이식제제 개발을 위한 원료동물 사육ㆍ관리 시 고려사항 등이다. 또한 (품질)특성 분석과 감염성 인자 ..

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