의료기기 시판 후 조사기간 변경 절차 등 정비

의료기기 시판 후 조사기간 변경 절차 등 정비 2023.07.18 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ｢의료기기 시판 후 조사에 관한 규정｣(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받습니다. * (시판 후 조사) 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시하여야 함 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화합니다. 아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도...

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