[박연수 변리사] 세포치료제를 특허로 보호받는 방법 Part. 2

세포치료제 품질관리 및 제형화 관련 문제점 세포치료제는 환자의 치료와 진단•예방을 위해 살아있는 자기, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양•증식한 첨단바이오의약품이다. 환자나 정상인의 세포를 이용하기에 화학합성의약품에 비해 자체 독성이 낮고 작용기전이 명확해 암을 포함한 희귀 난치성 질환 등 미충족 수요가 높은 환자들에게 맞춤형 치료제로 사용된다. 합성의약품은 약물배합과 화학공정을 통해 대량생산과 품질관리가 용이하고 분자 크기가 작아 경구제나 외용제 등 다양한 제형이 가능하다. 반면 세포치료제는 분자량이 크고 유전자 조작 기술을 통해 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)나 T 세포 수용체 (T Cell Receptor, TCR)를 면역세포에 주입하기에 생산절차가 복잡하다. 숙련자가 장시간 세포를 배양하기에 제조시간이 길고 생산 비용 역시 고가이고, 환자에 따라 세포자체의 증식률과 활성이 제각각이라 품질관리가 어렵다. 세포치료제는 살아있는 세포가 ...

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