[의료기기] 의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 1 용어의 정의

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 용어의 정의 입니다. 출처는 아래와 같습니다. 품질매뉴얼이나 절차서에 포함되는 용어정의에 사용될 때, 활용할 수 있습니다. 단순히 기계적인 사용이 아니라, 그 의미와 연계성을 잘 생각해 보면, 우리회사가 제조 및 품질관리에 무게감을 두어야 할지 사업계획 측면에서도 검토해 볼 수 있습니다. 한 가지 예를 들면, "[별표 4] 적합성인정등 심사 주체 및 방법(아래 출처 기준)"에서, 2등급 제품 정기심사는 "단독"심사입니다. ("단독"이란 품질관리심사기관의 단독 적합성인정등 심사를 말한다) . 그러나, '해당 제조소가 위해우려제조소인 경우 서류검토 및 단독현장 대상이라 하더라도 합동현장조사를 실시한다.' 라고 되어 있습니다. 그러면, "위해우려제조소"란 무엇인지 아래 용어정의에 설명되어 있습니다. 5. "위해우려제조소"란 다음 각 목 중 어느 하나에 해당되는 제조소를 말한다. 가. 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 나. ...

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