[의료기기] GMP, ISO13485:2016 위험기반 접근

ISO 13485:2016 및 그에 기반한 GMP 심사기준에서 위험(risk)는 아래 조항에서 찾아볼 수 있습니다. 즉, 해당 조항에 따라, 위험관리 절차를 수립하고, 기록을 유지 관리하도록 하고 있습니다. 제품의 위험관리 뿐만 아니라, 공급자, 사용되는 QMS소프트웨어, 교육 훈련 등에 대한 위험 분석을 FMEA 등의 방법으로 분석, 평가, 통제 하여야 합니다. 만일, 우리회사가 엑셀을 활용하여, 입출고, 고객불만관리를 하고 있다면, 해당 파일의 소프트웨어 밸리데이션을 해야 합니다. 단, 같은 엑셀 소프트웨어라도, 사무작업이나, 회계등에 사용한다면, 적용되지 않습니다. (출처 : 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서 / 2021.08 / 해당 내용은 제가 인용하여 편집한 것으로, 차후 변경될 수 도 있습니다. 반드시, 최신 규정을 참조해 주시기 바랍니다.) 특히, ERP, POP 등으로 품질관리, 공정관리, 입출고관리, 기록관리 등등을 한다면, 이것을 보완처리하는데, 오랜 시...

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