[Shortence] 의료기기 제조업체 상담 진행

의료기기로 판매하려고, 기존 공산품으로 팔리던 제품을 변경하여 제조하고자 하는 업체와 상담을 진행하였습니다. 의료기기에서 요구하는 제품시험, 시스템 인증 vs KC 인증 차이점을 설명드렸습니다. 아울러, 의료기기 개발 단계에서, 공인시험기관에 제품 시험을 의뢰하기 전, 자주 발생하는 보완사항을 설명드렸습니다. 또한, 국내에만 우선 판매하고, 차후에 해외까지 판매하려 하는데, 시간이 오래 걸릴 수 있다하여, 우선 국내 시험규격에 따른 시험진행, 기술문서 작성, 각종 밸리데이션, 위험관리, 설계이력파일 작성, 품질매뉴얼/절차서, 제품표준서, GMP 심사 전 갖추어야 할 기록들을 설명하였습니다....

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