셀트리온, 졸레어 시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청

바이오시밀러 우호 정책 도입하고 있는 캐나다 시밀러 장려 정책 속 지속적 시장확대 예상돼 [파이낸셜뉴스] 셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 허가 신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. ‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 ...

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