'최대 시장' 美서 발 넓히는 셀트리온 유플라이마, 오리지널 상호교환 도전

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 휴미라 상호교환 변경허가를 신청했다. /사진=셀트리온 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 상호교환성 허가에 도전한다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능과 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 F...

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