ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 관련 규격 *ISO 13485:2016 - 의료기기 가이드라인 - ISO/TC 210의 기술 전문가들이 작성하여 국제표준화기구에서 발행한 가이드라인입니다. 이 핸드북은 ISO 13485에 다른 품질경영시스템의 개발, 구현 및 유지 관리에 관해 조직에 안내합니다. *ISO 14971 - 의료기기 위험관리 - 이 표준은 제조사가 의료기기 및 액세서리와 관련된 위험을 식별하는 절차와 식별된 리스크 및 통제 효과를 어떻게 추정하고 평가하는지, 그리고 어떻게 통제하는지에 대한 방법을 규정합니다. *ISO/TR 80002-2:2017 - 의료기기 소프트웨어 - Part2: 의료기기 품질 시스템용 소프트웨어 밸리데이션. -...
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