pharmaking21의 등록된 링크
pharmaking21로 등록된 네이버 블로그 포스트 수는 60건입니다.
[항암제 개발 이야기] 누구나 이해하는 보조요법 (Adjuvant) [내부링크]
#항암제이야기, #보조요법, #Adjuvant, #신약개발, #조기암, #수술, #전이암, #진행성암, #수술불가, #완치목적, #고식적, #완화요법, #유지요법, #재발방지, #세포독성, #호르몬요법, #미세환경, #암세포, #제약회사, #Sample, #size, #효과의크기, #통계적유의성, #추적관찰, #비용, #시장, #재발위험, #고위험군 안녕하세요. 제약왕입니다. 오랜만에 항암제 이야기로 돌아왔습니다. 신약 개발 - 항암과 관련된 일을 하다보면 보조요법 (Adjuvant Therapy) 에 대한 이야기를 많이 접하게 됩니다. 각자의 배경지식에 따라서 깊게 이해를 하는 경우도 있고, 단순하게 수술 후에 치료하는 보조요법이라는 정의를 암기하는 쉬운 길을 택한 경우도 보게 되죠. 특히 환자의 입장에서는 어떠한 보조요법을 몇년 동안 사용해야할 지 고민이 되고, 약을 개발하는 회사의 입장에서는 어떻게 개발 전략을 세우고 임상시험을 디자인해야 보조요법 치료제로 승인 받을 수 있는
주식 시장을 들썩이게하는 FDA cGMP 승인의 의미를 알아보자 [내부링크]
#FDA, #규제기관, #의약품, #생산, #승인, #제조소, #GMP, #cGMP, #제약회사, #주식, #상승, #효능, #부작용, #투여경로, #인체, #우수의약품, #관리기준, #PIC/S, #의약품상호실사협력기구, #상업적, #성공, #교두보, #CMO, #삼성바이오로직스, #셀트리온, #에스티팜, #에코프로젠 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 미국의 의약품 규제기관인 FDA가 약을 생산하는 곳 (제조소)에 대한 허가인 cGMP 뉴스에 대한 이야기를 나누어보겠습니다. 구글에 'cGMP FDA 승인'을 검색하면 상당히 많은 연관자료를 볼 수가 있습니다. 특히 우리 나라 기업들이 미국 시장 도전이 점차 확대 되면서 FDA의 cGMP 승인 소식은 굉장히 큰 뉴스가 되어 주식 시장을 들썩이게 하는 경우를 볼 수 있습니다. 과연 FDA의 모든 승인 소식은 파격적인 기대를 해도 되는 것인지 함께 알아보겠습니다. (한미 약품의 홈페이지가 인포 그래픽을 매우 친절하게 만들어 공개하여, 해
제약 바이오 R&D 예산 미국의 1/30, 어떻게 살아남아야할까? [내부링크]
#제약바이오, #연구개발, #R&D, #국내제약, #제약회사, #미국, #FDA, #보건복지부, #과기부, #초기임상, #초기연구, #신약개발, #임상시험, #비용, #기술수출, #라이센싱아웃, #연구소, #보스턴, #패러다임, #AI, #위탁생산, #위탁개발, #CMO, #CDMO, # 안녕하세요 제약왕입니다. 제가 커리어를 국내 제약회사의 연구소에서 시작한 만큼, 그리고 임상 개발 분야에서 오래 몸담아 국내의 제약 바이오 산업과 특히 R&D에 대한 관심이 매우 많습니다. 저성장 국면에 접어든 우리나라가 제약 바이오 산업을 미래 먹거리 산업으로 점찍고 육성하려고 하지만 그 어떤 나라가 제약 바이오 산업을 육성하고 싶지 않은 나라가 있겠습니까^^;; 아쉽게도 정답이 있는 것도 아닐 뿐더러 쉬운 길은 아닐 것 입니다. 그래서 보스턴 바이오 클러스터나 글로벌 제약회사, 자국 기반의 로컬 회사가 어떻게 글로벌 회사로 성장해 나가는 지를 공부하고 공유하는 포스팅을 지속적으로 올리고 있죠.
FDA가 신약을 심사해주는 데, 수수료를 얼마 받을꺼 같아? 50억! [내부링크]
#FDA, #신약, #심사, #허가, #수수료, #50억, #신약개발, #바이오시밀러, #cGMP, #실사, #전문약, #식약처, #임상시험, #제약산업, #국내기업, #허가전략, #시장, #상업적성공, #트렌드, #정책 안녕하세요. 제약왕입니다. 가파른 물가의 상승으로 안 오르는 것이 없는 요즘 (내 월급은 안오르던가!), FDA 의 신약 심사 수수료 비용 인상 건으로 포스팅을 준비했습니다. FDA가 신약의 허가를 위해 심사해주는 대가로 수수료를 얼마 정도 받을 것 같아? 오백만원? 천만원? 제가 강연을 하게 되면, 신약개발에 대한 흥미를 불러 일으키기 위해서 가끔 하는 질문인데요, 떠오르는 숫자를 이야기해보라고 하면, 오백만원, 천만원 등의 답변이 주를 이룹니다. 그런데 최근 메디컬 타임즈의 기사에 따르면, 수수료는 2023년 대비 약 25% 인상되어 무려 52억원 수준입니다. https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1
모두가 부러워하는 보스턴 바이오 클러스터에 대해 알아보자! [내부링크]
#보스턴, #Boston, #바이오, #클러스터, #제약, #대학병원, #밀집, #MIT, #하버드, #바이오젠, #다케다, #육성, #송도, #생태계, #인적, #인력, #인재육성, #일자리, #고급인력, #연구, #의료, #생산, #공과, #자본, #금융, #송도, #CDMO, #에브비, #MSD, #키트루다, #사실은, #오가논, #보스턴연구소, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 보스턴 제약 바이오 클러스터에 대해서 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 우리나라가 차세대 먹거리로 제약 바이오 산업을 육성하려고 하기에 보스턴 바이오 클러스터에 대한 뉴스나 언급이 많아지고 있는 것을 피부로 느끼고 있습니다. 특히 우리의 주요 클러스터 중 하나인 송도 등을 비교 대상으로 설명하는 경우가 많이 있는데요, 막연히 세계 최정상급의 제약 바이오 중심지를 부러운 눈으로만 보기보다는 조금 자세히 알아보고 현실적인 벤치마킹할 수 있는 기회가 되었으면 좋겠습니다. 구글 검색 _ 보스턴 바이오
[리뉴얼] 제약왕의 신약개발이야기 2nd Edition [내부링크]
#제약왕, #신약개발이야기, #리뉴얼, #두번째, #에디션, #2nd, #edition, #제약회사, #제약산업, #바이오, #칼럼, #신약개발이야기, #귀여운애니메이션, #월리를찾아서, #감사합니다! 안녕하세요 제약왕입니다. 매주 정기 연재를 하는 화요일 오전 8시 30분이 아닌 다른 시간에 포스팅을 올리는 것이 오랜만인 것 같네요. 앞으로도 종종 정규 포스팅 이외에도 재미난 소식을 전할 수 있도록 노력하겠습니다! 오늘 이렇게 포스팅을 올리게 된 것은, 블로그를 예쁘게 디자인하여 꾸민 이후에 처음으로 디자인을 리뉴얼한 소식을 전하기 위해서 입니다. (이미 대부분의 분들이 아셨겠지만요^^) 바꾸게 된 주된 요인은, 블로그의 주소를 네이버 아이디가 아닌 향후 오래토록 쓸수 있는 주소로 변경을 하는 과정에서 타 검색 엔진의 링크가 모두 깨지는 현상이 발생을 했습니다. 예를 들면 구글 같은 곳에서 검색을 하면 예전 포스팅 들이 보이기는 하지만 접속이 전부 안된다는 소식을 지인을 통하여 전
머스크의 다이어트 비법, GLP1치료제는 정말 부작용이 없을까? [내부링크]
#머스크, #다이어트, #당뇨약, #위고비, #GLP1, #비만, #Obesity, #체중감량, #노보노, #2형당뇨, #부작용, #Adverse, #Event, #삭센다, #인슐린, #호르몬, #펩타이드, #위장관계, #임상시험, #수술, #향정신성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 테슬라의 CEO 머스크와 카다시안의 다이어트 약으로 유명해진 노보노 디스크의 GLP-1 Agonist (효현제) 위고비. 강남 아줌마들에게 선풍적인 인기를 끌었다는 삭센다의 후속 약물인데요. 오늘은 이 GLP-1의 기전을 갖고 있는 당뇨 치료제가 비만을 정복하고 있는 이야기를 해보려고 합니다. 트위터 캡처 GLP-1 Agonist? 당뇨병 치료제? 이게 무엇인가? 머스크가 언급하고 있는 위고비, 그리고 강남에서 선풍적인 인기를 끌었던 삭센다. 모두 주사제이며 당뇨병 치료제로 개발된 의약품입니다. GLP-1 (Glucacon like peptide-1) 이라는 호르몬은 영양분을 섭취했을 때에 음식을 감
전남대병원 임상시험 종사자 교육_ 분산형 임상시험 (DCT) [내부링크]
#전남대병원, #임상시험센터, #임상시험종사자교육, #분산형임상시험, #DCT, #임상시험, #목적, #현실세계, #효과, #부작용, #환자, #대상자, #참여율, # 안녕하세요. 지난 6월 전남대병원 임상시험센터 측의 요청으로 임상시험 종사자 교육에 분산형 임상시험을 주제로 강연을 진행했습니다. 화두가 되고 있는 분산형 임상시험 (Decentralized Clinical Trial) 의 기능적인 측면만을 이야기하는 강의가 아니라, 왜 분산형 임상시험이 필요한지, 우리 나라의 임상시험 지형에 맞는 분산형 임상시험은 어떠한 형태일 지를 주요 주제로 선정하여 이야기 나누었습니다. 임상시험에 적합한 환자분들 중, 여러가지 사정에 의해 (병원과의 접근성, 정보, 연차 휴가등 사용 가능 업무 환경) 임상시험에 참여할 기회가 있는 사람은 약 5%밖에 되지 않는 다고 합니다. 임상시험의 본질적인 목표는 현실의 환자에게 얼마나 안전하고 확실한 효과가 있는 지를 추려내는 것이니 만큼 분산형 임상시험
알츠하이머 치료제 레켐비 정식 승인 - 4가지 핵심 포인트 [내부링크]
#알츠하이머, #치매, #레켐비, #4가지, #핵심, #관전, #포인트, #가속승인, #정식승인, #조건부승인, #임상시험, #3상, #보험, #급여, #등재, #효과, #미세부종, #출혈, #MRI, #정맥주사, #2주, #18개월, #제약산업, #생태계, #공동개발, #권리인수, #에자이, #바이오젠, #생태계 안녕하세요 제약왕입니다. 알츠하이머 치료제 관련해서는 몇 번의 포스팅을 통해 소식을 들려드린 만큼 너무 자주 다루는 것을 자제하고 있지만, 패러다임을 바꿀만한 중요한 소식인 만큼 다시 한번 의미를 짚어보는 글을 준비했습니다. 포 포인츠! 미국의 식품의약품안전처인 FDA는 현지 시간 6일 미국계 제약사 바이오젠과 일본계 제약사 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 레켐비를 정식으로 승인했습니다. 제약 바이오 쪽으로 정통하지 않은 매체들은 가속 승인 즉 조건부 승인과 정식 승인을 제대로 이해하지 않은 상태로 내용을 작성하는 경우가 있어 도움을 드리고자 포스팅을 작성하게 되었습
유한양행의 폐암치료제 무료 공급 소식 _ 현직자의 시선 [내부링크]
#유한양행, #폐암, #NSCLC, #EGFR, #엑손19, #엑손21, #내성, #임상시험, #EAP, #무료, #조기, #공급, #임상시험, #환자단체, #사회환원, #주주, #렉라자, #아스트라제네카, #타크리소, #보험, #허가, #등재, #1차치료, #2차치료, #시장, #경쟁, #현직자, #해설, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 지난주를 뜨겁게 달구었던 유한양행의 EGFR 변이 폐암 치료제 렉라자의 무료 공급 소식에 대해서알아보겠습니다. https://www.ytn.co.kr/_ln/0103_202307110930020982 '암 환자의 희망' 연 7천만 원 드는 폐암 약 무료 제공하는 유한양행 유한양행이 폐암 1차 치료제로 허가받은 '렉라자'를 건강... www.ytn.co.kr 의약 언론이 아니라 메이저 언론사들까지 앞다투어 보도한 본 이슈를 세 줄로 요약해보자면, 유한양행은 조건부 승인을 거쳐 정식으로 승인된 자사의 폐암 치료제 ‘렉라자’를 보험 급여가 되기
노인과 영유아에게만 치명적인 질병의 백신 개발 성공! (RSV) [내부링크]
#영유아, #RSV, #치료제, #백신, #호흡기, #FDA, #GSK, #호흡기세포융합바이러스, #2세미만, #치명적, #60세, #바이러스, #급성호흡기감염증, #감염, #전이, #치명적, #모성접종, #단백질구조, #약독화백신, #불활성화백신, #단일클론항체, #항체치료제, #모성접종, #임산부접종 안녕하세요. 제약왕입니다. 이번주에는 제가 눈여겨 보고 있던 치료제/백신의 FDA 승인 소식을 기반으로 앞뒤 상황을 읽어드리는 포스팅을 준비했습니다. 더욱이 현재 진생하고 있는 시리즈인 바이오 의약품과 백신과 깊이 연관된 내용이기 때문에 뜨거운 제약 소식으로 한 주 쉬어가는 것이 도움이 될 것 같아서요^^;; 제가 연말 연초마다 눈여겨보는 evaluate의 리포트에 담겨있는, 2023년의 기대되는 치료제 중 5위에 랭크되어 있는 RSV 백신의 소식입니다. 출처 Evaluate pharma 2023 preview report 5월 3일에 FDA 심사 결과 발표가 예정되어 있던 GSK의
인공지능을 기반으로 PPT와 문서를 생성해주는 감마앱 (무료) [내부링크]
#인공지능, #회사, #PPT, #발표, #회의, #AI, #자료, #대신만들어주는, #개인비서, #chatGPT, #감마앱, #gamma, #app, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 제가 Chat GPT와 더불어 아주 편리하게 사용하고 있는 앱에 대해서 공유드리고자 포스팅을 준비했습니다. 바로 인공지능을 기반으로 PPT와 문서 혹은 웹페이지를 작성해주는 '감마앱' 입니다. https://gamma.app/ 무엇보다 좋은 점은 무료라는 점이에요^^. Gamma App A new medium for presenting ideas, powered by AI. Create beautiful, engaging content with none of the formatting and design work. gamma.app 2023년은 ChatGPT를 통해 AI가 이제는 단순한 정보를 찾아주는 수준이 아니라 논리가 적용되어 복잡한 질문에 대한 답을 척척 찾아내는 것을 두눈으로 확인한
[바이오 4편] 단일클론항체의 정의와 원리에 대해 쉽게 알아보자. [내부링크]
#바이오, #의약품, #정복, #3편, #단일클론항체, #원리, #생화학, #생명공학, #면역반응, #항원, #항체, #다클론항체, #B림프구, #단일클론항체의약품, #노벨상, #1984, #생리의학상, #항암제, #자가면역, #ADC, #항체약물접합, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 지난 바이오 1~3편을 통해서 바이오 의약품의 정의와 세대별 발전 과정 등을 살펴보았습니다. 아주 단순한 구조의 1세대 바이오 의약품에서부터, 2세대 바이오 의약품의 대표 상품 중 하나인 항체 의약품을 공부하다보면 단일클론항체라는 개념을 제대로 이해하지 않고서는 앞으로 나아가기가 어렵습니다. 그래서 오늘은 단일클론항체라는 것에 대해서 아주 쉽게 설명해보는 포스팅을 준비했습니다. 언제나처럼 생화학적, 생명공학적 지식을 듬뿍 채운분들이아니라 누구나 이해할 수 있도록 최선을 다하는 포스팅말이죠. 단일클론항체를 이해하기 위해 알아야하는 배경지식 (이건 꼭 이해해야 합니다) - 우리 몸의 면역 반응의 축을
[바이오 5편] 바이오 시밀러 글로벌 시장 전망 - 왜 느리지? [내부링크]
#바이오, #의약품, #정복, #5편, #바이오시밀러, #시장, #전망, #글로벌, #미국, #교차처방, #interchangeable, #유럽, #일본, #복제약, #약값, #약효, #동등성, # 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 바이오 시밀러 글로벌 시장 전망과 트렌드에 대해서 간단히 이야기를 나누어보겠습니다. 생각보다는 느렸던 바이오시밀러 시장의 성장 바이오시밀러의 개발과 시장 규모는 최근 몇 년간 꾸준히 증가하는 추세입니다. 이는 바이오시밀러 (복제약) 의 태생적인 장점, 즉 기존 생물학적 의약품보다 더 저렴하게 제공되며, 환자들과 의사에게 비용 효율적인 치료 옵션을 더 많이 가질 수 있게 해주기 때문입니다. 2020년에 발표된 전세계 바이오 시밀러 시장을 분석한 자료를 보면, 2026년까지 아주 예쁘게 상승곡선을 그릴 것으로 전망되는 것을 볼 수 있습니다. 하지만 제가 여기에서 재미있게 지켜본 점은, 미래의 시장규모가 상당히 가파르게 성장할 것으로 예상한 것에 비하여 202
임상대행 업체 CRO, 국내 기업이 글로벌사에 밀린 이유 [내부링크]
#임상시험, #임상대행, #CRO, #국내, #글로벌, #IQIVIA, #씨앤알, #코반스, #제약회사, #위탁, #드림CIS, #신약개발, #성장세, #CRA, #임상시험인력, #교육, #임상시험지원재단, #KONECT, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 제가 한경 바이오에서 스크랩해둔 기사를 토대로 이야기를 한번 해보겠습니다. 바로 기사를 한번 살펴보시죠. 청년의사 카드뉴스 발췌 https://www.hankyung.com/it/article/2023052348631 글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져 글로벌社에 밀린 임상대행…기술 부족해 中에도 뒤처져, K바이오 대해부 (8) 설 자리 없는 토종CRO www.hankyung.com 제목부터가 아주 자극적이어서 클릭을 안할 수가 없었습니다^^;; 글로벌사에 밀린 임상대행 업체, 기술이 부족하여 중국 업체에게도 밀리고 있다는 것 입니다. 내용을 요약해보자면, 임상시험을 수행하는 데에는 어마어마하게 많은 인
제2의 렉라자, 유한양행의 항암 신약 도입 - 제약회사의 역할 [내부링크]
#유한양행, #렉라자, #항암신약, #항암제, #기술도입, #라이센스인, #기술수출, #라이센스아웃, #제약회사, #역할, #생태계, #마일스톤, #바이오벤처, #보스턴, #바이오클러스터, #제인츠바이오, #JIN-A04, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 이번주에는 제약 산업의 생태계와 제약사의 역할을 잘 이해할 수 있는 국내 제약사 유한양행의 좋은 소식으로 포스팅을 준비했습니다. 지난 5월 30일 유한양행은 국내의 바이오벤처가 개발중인 항암신약 후보 물질을 도입하는 계약을 체결했다는 뉴스를 발표했습니다. http://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=652507 유한양행, 제2 렉라자 찾는다…항암신약 도입 - 한스경제 [한스경제=변동진 기자] 유한양행이 국내 바이오벤처가 개발 중인 항암신약 후보물질을 도입, 제 2의 렉라자로 육성한다.30일 유한양행에 따르면 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 ...
글로벌 제약에 이어 중소형 제약의 영업 지형 변화 - CSO [내부링크]
#제약회사, #영업, #글로벌제약, #감축, #희망퇴직, #위탁판매, #CSO, #중소형제약, #컴플라이언스, #규제, #수수료, #인력, #감원, #고정비용, #인건비, #교육, #인센티브, #동기부여, #가치, #CRO, #대학병원, #의원, #영업망, #ERP, #프리랜서, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 약 2주전의 포스팅에서 임상시험대행 업체인 CRO(Contracted Research Organization) 에 대한 이야기를 나누어 봤는데요. 오늘은 중소형 제약사의 영업 지형 변화를 이끌고 있는 개념인 CSO (Contracted Sales Organization) : 영업 대행에 대해서 이야기를 해보겠습니다. http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=300327&REFERER=NP [데일리팜] 자체 영업조직 축소…중소형사 CSO 외주화 가속 [데일리팜=이석준 기자] 명문제약은 2019년 CSO(영업대행) 사업을
제네릭 의약품을 개발하는 과정_연구 개발 및 생동성 임상 [내부링크]
#제네릭, #의약품, #복제약, #합성의약품, #비교용출, #생동성, #붕해, #물리화학적, #체내동태, #혈중농도, #AUC, #면적, #대사체, #개발과정, #약값, #보험, #허가, #마케팅, #보험재정, #정부정책, #의약화학, #합성, #공정, #생동성, #생물학적동등성, #연구개발 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 제네릭 의약품을 개발하는 과정에 대해 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 실제로 우리나라의 많은 제약기업들은 제네릭 의약품을 위주로 사업을 영위하고 있고 이제 신약 개발의 꽃을 틔우려고하는 단계에 있습니다. 그런데 제네릭 의약품이라고 검색을 해보면 그 개발 과정에 대해서 알기 쉽게 정리가 된 내용을 찾기는 어렵고, 제네릭 의약품의 효능에 대한 의문 내지는 제너릭 의약품의 개발 과정 중 가장 중요한 생동성 임상시험에 대한 내용만 간략하게 정리되어 있는 경우가 많이 있었습니다. 최근 발표된 제약 산업 육성화 방안에서 우리 기업이 최근 10년 동안 제네릭 위주에서 바이오
브렉시트로 급부상 중인 아일랜드, 제약 허브 선점 비결은? [내부링크]
#브렉시트, #아일랜드, #GDP, #1인당, #10만, #제약허브, #IT, #수출, #60%, #의약품, #고용, #20%, #글로벌기업, #인재양성, #일자리양성, #충북오송, #인천송도, #바이오, #산학클러스터, #육성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. EU 연합에서 영국이 탈퇴하는 브렉시트 이후 손익을 따지는 분석 기사들과 그 파생 효과들에 대한 경제 뉴스를 재미있게 보고 있었는데요, 영국에 매우 가까운 아일랜드가 2022년에 1인당 GDP 10만 달러를 달성하며 도시국가를 제외하고는 1인당 GDP가 가장 높은 국가가 되었다는 놀라운 소식을 알게 되었습니다. 출처 한국 경제 정보 센터 한국 경제 정보 센터에 따르면 아일랜드는 영국이 EU 소속이 아니기 때문에 생길 수 있는 어려움을 상쇄하기 위한 효과도 있지만 언어와 지리적 이점 그리고 제도적 장점에 힘입어 다국적 기업의 투자 유치를 급속도로 받고 있다는 것입니다. 세계 10대 IT기업 중에 9곳이 아일랜드에 거점 오피스
[바이오 1편] 바이오 의약품의 개발/생산이 복잡한 이유 [내부링크]
#바이오, #의약품, #개발, #생산, #복잡, #어려움, #신약개발, #합성의약품, #바이오, #단백질, #합성, #세포, #암세포, #형질전환, #DNA, #세포주개발, #세포주선별, #사람이, #만든지, #못함, #시리즈, #1편, #직관적, #차이점, #mRNA, #CAR-T, #면역항암제, #자가면역치료제, #유전자재조합, #채용, #삼성바이오로직스, #셀트리온 안녕하세요 제약왕입니다. 올해는제약업계 핫 이슈와 기업 분석 시리즈를 연재하고 있는데요, 동시에 바이오 의약품 산업 및 신약 개발 이야기를 다루는 시리즈를 연재하고자 준비했습니다. 바이오 의약품 및 신약 개발에 대해서 다루고 있는 자료 역시 범람하고 있지만, 합성 의약품과의 차이점을 직관적으로 다루고 있는 자료가 많지 않은 것 같아서 순차적으로 정리를 해두려고 합니다. 오늘은 그 서론격으로 바이오 의약품의 개발 및 생산 과정이 복잡한 이유에 대해서 이야기 해보겠습니다. (기존의 바이오 시밀러 등의 포스팅과 어느 정도
[바이오 2편] 직관적인 정의와 세대별 발전 과정 [내부링크]
#바이오, #의약품, #정복, #2편, #정의, #세대별, #발전과정, #1세대, #인슐린, #성장호르몬, #유전자재조합, #2세대, #항체, #단일클론항체, #3세대, #유전자치료제, #세포치료제, #킴리아, #노바티스, #5억 안녕하세요. 제약왕입니다. 우리나라가 바이오 시밀러와 CDMO 측면에서 성장세를 보이고 있어 바이오 의약품에 대한 관심은 높아지지만, 전통적인 약인 - 합성 의약품과의 차이점을 이해하는 데 어려움을 겪는 분들이 많은 것 같아서 바이오 의약품에 대해 직관적으로, 때로는 깊이 알아보는 시리즈를 연재하고 있습니다. 오늘은 바이오 의약품의 정의와 세대별 발전 과정에 대해서 이야기하면서 바이오 의약품과 더 친해지는 기회를 만들어보겠습니다^^ 바이오 의약품의 정의 바이오 의약품이란, 생물학적 원료(생체조직, 세포, 바이러스 등)를 이용하여 생산하는 의약품을 말합니다. 사람이나 다른 생물체에서 유래된 물질로 만든 약인 것이죠. 기존의 화학적 합성물과는 달리, 바이오 의
[바이오 3편] 바이오 의약품의 세부 종류 파헤치기 [내부링크]
#바이오, #의약품, #정복, #2편, #정의, #심화, #백신, #1세대, #2세대, #3세대, #생백신, #사백신, #항원, #DNA, #mRNA, #제너, #천연두, #바이러스, #균, #면역원성, #유전자재조합, #단백질의약품, #항체의약품, #단일클론항체, #자가면역질환, #세포치료제, #유전자치료제, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 지난 포스팅에서는 바이오 의약품의 정의와 세대별 발전과정에 대한 흐름을 위주로 살펴보았습니다. 이번주에는 세대별 바이오 의약품을 대표하는 치료제의 특성 및 사례를 통해 조금 더 깊이 있는 내용까지를 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 백신 가장 직관적이고 이해하기 쉬우며 최초의 바이오 의약품 지위를 갖고 있는 백신. 여러분도 잘 알고 계실 수 있지만, 백신의 개념은 실로 간단합니다. 영국의 외과의사 제너가 소에게 발생하는 두창인 우두를 사람의 피부에 조금씩 도포하여 천연두를 예방할 수 있다는 것을 증명한 것이 바로 최초의 백신이었죠. 조금 더
[누구나 가능한 기업 분석_세번째] 삼성바이오에피스 [내부링크]
#기업분석, #세번째, #삼성바이오에피스, #삼성바이오로직스, #바이오의약품, #바이오시밀러, #기본지식, #생산, #품질, #CDMO, #합성의약품, #의약품, #특성, #DNA, #세포주, #배양, #정제, #scaleup, #제약왕, #면접, #자기소개, #채용 안녕하세요 제약왕입니다. 누구나 가능한 기업 분석 시리즈 세번째, 많은 국민들의 기대를 한몸에 받고 있는 삼성바이오에피스를 준비했습니다. (사실 삼성바이오로직스와 함께하려고 했으나 분량 조절 실패로, 로직스는 다음 주를 기약해야할 것 같습니다.) 이 시리즈를 기획하면서 홈페이지의 자료만으로 이야기를 풀어나가기로 했지만, 삼성바이오에피스와 로직스는 바이오 의약품에 대한 이해가 필수적이기 때문에 배경지식을 위한 몇 가지 슬라이드를 활용한 뒤에 홈페이지로 넘어가 보겠습니다. 제약왕님, 앞으로 바이오 의약품이 대세인가요? 많은 학생들을 만나다보면 바이오 의약품에 대한 막연한 환상 혹은 합성 의약품을 완전히 대체할 것이라는 이미
[누구나 가능한 기업 분석_네번째] 삼성바이오로직스 [내부링크]
#기업분석, #네번째, #삼성바이오에피스, #삼성바이오로직스, #바이오의약품, #바이오시밀러, #기본지식, #생산, #품질, #CDMO, #합성의약품, #의약품, #특성, #DNA, #세포주, #배양, #정제, #scaleup, #제약왕, #면접, #자기소개, #채용, #영업이익, #3조, #30%. #CDO, #위탁개발, #CMO, #위탁생산, #허가, #품질, #보증, #관리, #QA, #QC 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 지난주에 삼성바이오에피스의 기업 분석에 이어 삼성바이오로직스를 준비했습니다. 앞선 바이오 의약품과 바이오 시밀러 개발 및 생산의 생태계를 놓치신 분들은 지난 포스팅을 꼭 참조해주세요. https://blog.naver.com/pharmaking21/223029668138 [누구나 가능한 기업 분석_세번째] 삼성바이오에피스 #기업분석, #세번째, #삼성바이오에피스, #삼성바이오로직스, #바이오의약품, #바이오시밀러, #기본지식, #... blog.naver.c
최초의 표적 항암제??, 글리벡 개발의 역사 [내부링크]
#표적항암제, #targeted, #therapy, #CML, #만성골수성백혈병, #글리벡, #노바티스, #imatinib, #세포독성항암제, #tyrosin, #kinase, #inhibitor, #유기화합물, #합성신약, #경구, #복용, #약값, #300만원, #특허, #유전자, #필라델피아, #환자, #환우회, #급여, #보험, #심평원, #블록버스터, #표적치료제, #최초, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 최초의 표적 항암제, 만성 골수성 백혈병 치료제 (CML) 글리벡 개발의 역사에 대해서 이야기해 보겠습니다. 2023년인 요즘은 표적 항암제라는 개념이 널리 알려져 암에 걸린 경우 유전자 변이 등을 검사하고 표적 항암제를 사용하는 것이 굉장히 보편화된 개념이 되었습니다. 하지만 표적에 맞는 항암제를 사용해서 좋은 효과와 낮은 부작용을 기대하기 시작한 것이 불과 20여년 밖에 되지 않습니다. 그래서 오늘은 첫번째로 개발된 표적항암제, 노바티스사의 글리벡에 개발에 대
[누구나 가능한 기업 분석_다섯번째] 셀트리온 [내부링크]
#셀트리온, #취업, #채용, #자기소개서, #기업분석, #셀트리온제약, #셀트리온그룹, #바이오시밀러, #CDMO, #면접, #대비, #기업문화, #종합케미컬, #생명공학, #최초바이오시밀러, #항체, #바이오의약품, #품질, #QA, #QC, #임상, #글로벌, #판매, #유통, #헬스케어, #글로벌케미컬프로젝트, #개량신약, #코로나치료제, #2030, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 2023년 취업시즌을 맞이하여 진행하고 있는 기업 분석 시리즈를 계속하겠습니다. 다섯번째 기업은 바로 셀트리온입니다. 금일부터 2023년 상반기 채용을 시작하는 셀트리온은 종종 바이오시밀러를 대표하는 기업으로 소개되지만 삼성바이오로직스와 바이오시밀러 하나의 범주로 묶기에는 너무 다른 행보를 보여주고 있어요. 오늘도 역시 홈페이지를 통해, 본격적으로 기업 분석을 시작해보도록 하겠습니다. 작성일 기준 셀트리온의 채용이 발표되었어요. 제가 글을 작성하는 날을 기준으로 셀트리온의 채용이 발표
제3차 제약 바이오산업 육성 지원 종합계획을 알아보자+코멘터리 [내부링크]
#제약, #바이오, #육성, #지원, #종합계획, #3차, #일자리, #비전, #연구개발, #블록버스터, #신약, #2개, #50위, #기업도, #3개, #일자리, #3만자리, #청사진, #산업, #정부, #보건복지부, #바이오시밀러, #제네릭, #생산, #수출, #2배, #인재양성 안녕하세요. 제약왕입니다. 오늘은 최근 정부에서 발표한 아주 따끈따끈한 제약바이오 산업을 육성하기 위한 종합계획을 주제로 이야기를 나누어보겠습니다. 지난 3월 24일 보건복지부는 제3차 제약바이오산업 육성 및 지원 종합계획(안)을 발표하고 보도자료와 함께 세부 계획을 배포했습니다. 정부기관과 함께 전문가 집단이 분석을 하고 계획을 세운 자료인 만큼 현 산업에 대한 분석과 1, 2차 계획에 대한 성과 또한 포함되어 있기 때문에 매우 볼걸리가 풍부합니다. 제가 재미있게 본 부분을 요약하고 저의 코멘트를 달아둘 예정이고, 원문이 궁금하신 분들은 첨부된 파일을 참조해보셔도 좋을 것 같습니다. 첨부파일 [참고]_
개량 신약의 정의 및 특성 그리고 우리 기업이 지향해야할 길 [내부링크]
#개량신약, #식약처, #FDA, #paperNDA, #NDA, #자료제출의약품, #제너릭, #약값, #독점판매기간, #허가, #특허, #한미약품, #정의, #특성, #장려, #이유, #신약, #편의성, #효능, #제형, #성분, #조성, #염, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 개량 신약이라는 범주의 정의 및 특성 그리고 우리 기업이 지향해야하는 길에 대해서 짧은 칼럼을 준비했습니다. 개량 신약의 정의 및 특성 개량 신약이라는 것은 합성 의약품을 원료로하여 식약처에 허가를 받을 수 있는 세 가지 (신약, 자료제출의약품, 제너릭) 분류 중 자료제출 의약품에 속하는 것으로, 신약에 비해서 효능이나 복용 편의성 등이 개선된 의약품을 일컫습니다. (참고로 미국 FDA의 경우에는 신약은 NDA (New Drug Approval), 제네릭은 ANDA (Abbreviated NDA), 개량신약은 paper NDA로 분류하여 심사를 진행합니다.) 신약처럼 완전히 새로운 물질이나 조성을
[임상시험디자인] 신약 임상에서 반드시 발생하는 다중검정 통계분석 [내부링크]
#임상시험디자인, #신약개발, #신약, #허가, #통계분석, #다중검정, #유의성, #확증적, #pvalue, #알츠하이머, #기억력, #신약개발을위한통계, #의약통계, #1종오류, #2종오류, #검정력, #주요평가변수, #Primaryendpoint, #secondary, #coprimary, # 안녕하세요 제약왕입니다. 2023년을 맞이하여 거시적인 뷰를 살펴볼 수 있는 포스팅을 연달아 준비를 했었는데요, 오늘은 오랜만에 조금 생각해볼 거리가 있는 - 임상시험디자인 - 통계분석과 관련된 이야기를 해보겠습니다. 생각보다 정말 많은 분들이, 제가 쓴 통계 관련된 포스팅을 재미있게 읽어주시고, 어떻게하면 체계적으로 공부할 수 있는지를 많이 여쭤보십니다. 책을 추천드리기도 하지만, 하고 있는 업무 혹은 관심사를 통해 연관된 개념을 고민하게 되었을 때에 능동적으로 채우는 많이 추천드리고 있어요. 특히 제가 신약 개발과 관련된 업무를 하면서 이해하는 데에 어려움을 겪었던 소재들을 누구나 이
신약개발.. 좋아하시냐구요? 신약의 가치 - KRPIA [내부링크]
#제약왕, #슬램덩크, #감동받은, #아재, #제약산업, #좋아하는, #이유, #신약의, #가치, #KRPIA, #글로벌의약산업협회, #생명공학, #화학공학, #화학, #상반기, #취업, #제약산업, #신약개발, #지원동기, #글로벌제약사, #연구중심, #R&D, #사망률, #평균수명, #자기소개서, #면접, #제약회사 안녕하세요 제약왕입니다. 이번 주에는 글로벌의약산업협회(Korean Reserach-based Pharmaceutical Industry Association, 이후 KRPIA) 에서 발행한 '신약의 가치'에 대한 이야기를 해보겠습니다. 이제 본격적으로 2023년 상반기 취업 서류 접수와 면접 일정이 속속들이 발표가 되고 있기에, 멋진 자기소개서를 작성하기 위해서 노력을 하고 계신 분들이 많이 계실 것으로 알고 있습니다. 그런데, 여러 멋진 산업들 중에서 내가 왜 제약 산업, 그리고 신약 개발 분야에서 커리어를 쌓고 싶은지 이야기로 풀어내기를 굉장히 어려워하는 분들이
중요한 것은 FDA의 승인이 아니라 시장에서의 성공 [내부링크]
#FDA, #승인, #상업적, #성공, #시장, #한미약품, #롤론티스, #롤베돈, #스펙트럼, #미국, #매출, #천만달러, #호중구감소증, #암젠, #뉴라스타, #3조원, #시장규모, #블록버스터, #1조, #기술수출, #라이센싱아웃, #IO 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 한미약품이 개발하고 기술 수출하여 10년만에 FDA의 승인을 획득한 약물의 미국 시장 매출 상승 소식으로, 중요한 것은 FDA의 승인이 아니라 시장에서의 성공이라는 점을 이야기하는 포스팅을 준비했습니다. 단도 직입적으로 이야기해서, 상업적인 효과와 동반이 없는 FDA의 승인만으로는 회사에 활력을 불어 넣을 수 없습니다. 기사부터 한번 살펴보겠습니다. http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=296565 [데일리팜] 한미 롤론티스, 美 출시 3개월만에 매출 1천만달러 [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난해 10월
[누구나 가능한 기업 분석_공식 홈페이지] 한미약품 [내부링크]
#기업분석, #홈페이지, #한미약품, #제약왕, #학부생, #취업, #준비생, #초년생, #산업분석, #R&D, #연구중심, #개량신약, #롤론티스, #FDA, #기술수출, #랩스커버리, #펜텀바디, #아모잘탄, #임성기, #1탄 안녕하세요 제약왕입니다. 제약산업과 신약 개발에 관심이 있는 학부생, 취업 준비생, 사회초년생들에게 도움이 되는 거시적인 산업 분석과 미시적인 기업 집중 파헤치기에 도움을 드리고 싶은 마음으로 이번 시리즈를 기획했습니다. 조금 더 설명을 드리자면, 저의 강의를 듣거나 포스팅을 재미있게 읽고 싶은 분들이 주시는 질문 중에, 재미있게 글을 읽고 있는데, 제가 가고 싶은 회사에 대한 깊은 정보와 비전은 어떻게 얻을 수 있을까요? 라는 질문을 많이 듣습니다. 제약 뿐만이 아니라, 대학을 졸업하고 난 이후 부터 대부분의 전공 혹은 업을 위한 공부는, 특정 분야에 대해 처음부터 끝까지를 파헤칠수 있는 교과서가 존재하지 않기 때문에 어려움이 있는 것을 잘 알고 있습니다
[누구나 가능한 기업 분석_두번째] 유한양행 [내부링크]
#유한양행, #제약회사, #1호, #100주년, #신약개발, #렉라자, #기술수출, #라이센싱아웃, #존슨앤존슨, #얀센, #1조, #자기소개, #면접, #기업분석, #두번째, #홈페이지, #유일한, #품목도입, #우수기업, #이념, #가치관, #유한락스, #생활용품, #동물약품 안녕하세요 제약왕입니다. 지난주부터 누구나 가능한 기업분석 시리즈를 연재하고 있습니다. 입체적인 자기소개서를 작성하고 면접을 준비하기 위해서는 기업을 제대로 이해하고 있는 것이 필수적인데요, 기업에 대한 상세한 내용을 파악하는 데 어려움을 느끼시죠! 하지만 여러분의 생각보다 아주 많은 내용이 홈페이지를 통해 공개되어 있습니다. 제가 그 동안 해왔던 신약 개발 이야기를 토대로 기업이 나아가고자 하는 방향을 함께 분석해보겠습니다. 오늘의의 회사는 바로 유한양행입니다. 설립일이 1926년으로 곧 창립 100주년을 바라보고 있는 유서가 깊은 회사 입니다. 유한양행의 이름은 창립자이셨던 유일한 박사께서 외국 유학 당
[2022 마이 블로그 리포트] 올해 활동 데이터로 알아보는 2022 나의 블로그 리듬 [내부링크]
리포트를 보니 벌써 2022년을 마무리할 때가 되었다는 것을 새삼 느끼게 됩니다. 1주일에 포스팅 한편을 올리겠다는 목표를 달성해서 기뻐요. 공감 많이 해주신 이웃 분들 감사해요! 2022 마이 블로그 리포트 2022년 올해 당신의 블로그 리듬을 알아볼 시간! COME ON! campaign.naver.com
바이오시밀러의 상호 교환성 (Interchangeability), 2023년 기대 [내부링크]
#바이오의약품, #바이오시밀러, #Interchangeability, #대체조제, #오리지널, #제네릭, #상호교환성, #란투스, #셈글리, #휴미라, #실테죠, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 지난 주에는 역대 최장 기간 전세계 매출의 1위를 자랑하는 바이오 의약품 휴미라의 특허 만료 소식을 전해 드렸습니다. 특허가 만료된 바이오 의약품을 거의 동일하게 만들었기에 이름 붙은 바이오시밀러, 바이오시밀러 회사들이 약진을 하기 위해서는 반드시 필요한 상호 교환성에 대해서 이야기를 해보겠습니다. 첫번째로 미국 FDA가 2019년에 바이오시밀러의 상호 교환성에 대해 가이드 라인을 배포하여 그 의미를 분석한 기사를 가져왔습니다. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7636 FDA, 바이오시밀러 '상호교환성' 최종 지침 발표 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제할 수
2023년 프리뷰 상위 10대 글로벌 제약사와, 신규 매출, 신약 (1편) [내부링크]
#2023년, #제약회사, #글로벌, #매출, #순위, #품목, #신규, #Evaluate, #거시경제, #투자, #제약바이오, #리스크, #빅파마, #바이오벤처, #머크, #MSD, #키트루다, #면역항암제, #휴미라, #애브비, #특허, #BMS, #엘리퀴스, #사노피, #두피센트, #아토피, #자가면역, #노보노디스크, #오젬픽, #위고비, #비만, #스카이리치, #린보크, #다이이치산쿄, #ADC, #항체약물접합 안녕하세요 제약왕입니다. 이번 주부터 2주 동안은 제약 바이오 산업의 2023년 동향을 엿볼 수 있는 포스팅을 연재하려고 계획하고 있습니다. 자료는 제가 자주 인용하는 evaluate사의 Evaluate Vantage 2023 Preview를 참고했습니다. 매년 이 시기에 발행하는 이 리포트는 전반전인 업계 현황에서부터 2023년 매출 순위와 기대되는 품목들을 공개하기 때문에 재미있게 흐름을 읽어내기에 좋습니다. 누구에게나 공개된 리포트이므로 제 포스팅에서 흥미를 느
2023년 프리뷰 상위 출시 기대작, R&D 유망주, FDA 허가 (2편) [내부링크]
#2023년, #제약회사, #글로벌, #매출, #순위, #품목, #신규, #Evaluate, #거시경제, #투자, #제약바이오, #리스크, #빅파마, #바이오벤처, #머크, #MSD, #키트루다, #면역항암제, #휴미라, #애브비, #특허, #BMS, #엘리퀴스, #사노피, #두피센트, #아토피, #자가면역, #노보노디스크, #오젬픽, #위고비, #비만, #스카이리치, #린보크, #다이이치산쿄, #ADC, #항체약물접합, #알츠하이머, #에자이, #바이오젠, #레카네맙, #유전자치료, #황반변성, #지도모양망막위축, #GSK, #RSV, #엔허투, #유전자가위, #조현병, #FDA, #신속승인, #조건부허가 안녕하세요 제약왕입니다. 지난주에 이어 Evalute 사의 리포트를 토대로 2023년을 미리보는 포스팅 2편을 준비했습니다. 이번 편에서는 2023년에 기대되는 출시 품목들과, 가장 높은 값어치를 인정받고 있는 R&D 프로젝트, FDA 의 허가 동향에 대해서 이야기를 해볼 예정입
알츠하이머 레카네맙 3번째 환자 사망? 조금 침착하게 알아보자! [내부링크]
#알츠하이머, #레카네맙, #Lecanemab, #바이오젠, #에자이, #사망, #뇌출혈, #ARIA, #아밀로이드, #베타, #부종, #FDA, #허가, #신약, #치매, #부작용, #아두헬름, #BAN2401, #승인, #조건부승인, #연장연구, #연장기간, #Riskbenefitanalysis, #위험이익분석 안녕하세요 제약왕입니다. 새해 복 많이 받으세요 여러분! 이번 주에는 2022년을 마무리 하는 포스팅을 준비하고 있었는데, 아주 핫한 뉴스가 있어서 먼저 소개해 드리고 이번주 혹은 다음주 중에 2022년 마무리와 2023년의 계획을 공개하는 내용을 말씀드리겠습니다. 작년 말에 개제한 2023년 프리뷰 포스팅에서, 2023년에 가장 기대를 받고 있는 품목은 바이오젠-애자이가 개발한 알츠하이머 치료제 레카네맙 (Lecanemab)이라고 말씀을 드렸습니다. 특히 2023년 1월 6일을 기점으로 FDA의 신속 승인 여부를 알 수 있을 것으로 예측되었기에 저도 허가 여부를 주의 깊
2023년 첫번째 기대주 알츠하이머 치료제 레카네맙 FDA 승인 [내부링크]
#레카네맙, #레켐비, #lecanemab, #Leqembi, #에자이, #바이오젠, #알츠하이머, #치매, #FDA, #신속승인, #3상, #임상시험, #ARIA, #부작용, #라벨, #가격, #패스트트랙, #우선심사, #아밀로이드, #베타, #용법, #용량, #경증인지장애, #초기치매, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 최근 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레카네맙에 대한 포스팅을 다루었기에, 시의성 있는 소식을 빠르게 전하고자 주말에 포스팅을 올립니다. 2023년 1월 6일에 결과 발표가 예정되어 있던 알츠하이머 치료제 레카네맙이 미국 FDA에서 신속 승인되었습니다. (FDA 공식 발표 참조) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer
엔허투에 이어 AKT 치료제 유방암 효과, 아스트라제네카의 도약 [내부링크]
#유방암, #항암제, #엔허투, #AKT, #아스트라제네카, #로슈, #임상시험, #디자인, #호르몬, #양성, #에스트로겐, #프로게스테론, #ER, #PR, #HR, #여성, #타목시펜, #CDK4/6, #호르몬저항성, #ER, #resistance, #CAPItello-291, #Capivasertib 안녕하세요. 제약왕입니다. 지난 주에는 아스트라제네카가 개발중인 AKT 억제 타겟 유방암 치료제의 좋은 소식이 제 눈길을 사로 잡아 포스팅을 준비했습니다. 유방암 치료에 대해서 간략히 말씀드리고 본론으로 넘어가는 형식으로 말씀을 드릴께요. 유방암 환자를 나타낸 일러스트 - 출처 ELi Lilly Homepage 전체 유방암의 60~70% 를 차지하고 있는 호르몬 리셉터 양성 유방암 (HR+, ER+, PR+) 은 여성 호르몬에 노출된 기간이 매우 중요합니다. 우연히 난소 절제를 통해 호르몬이 깊게 관여하고 있다는 사실을 알게된 이후부터 인류는 호르몬 리셉터의 활성을 억제하고자 전
대세 AI (인공지능) 와 신약 개발, 무료로 공부할 수 있는 LAIDD [내부링크]
#인공지능, #신약개발, #AI, #무료, #인공지능신약개발지원센터, #LAIDD, #교육, #무료, #전임상, #딥러닝, #머신러닝, #제약산업, #제약회사, #커리어, #취업, #임상시험, #동물실험, #제도, #식약처, #보완 안녕하세요 제약왕입니다. 제가 강연이나 컨설팅을 통해서 질문을 받아보면 꼭 빠지지 않고 등장하지 않는 것이 AI (인공지능) 신약 개발간의 연관성 및 미래입니다. 인공지능과 신약 개발간의 접목 가능성과 비전에 대해서 많은 질문을 주시는데 저의 부족함으로 원론적인 답변밖에 드리지 못해 아쉬운 마음이었습니다. 그래서 오늘은 인공지능의 기초부터 신약 개발과의 접목 가능성까지 본인의 수준에 맞게 공부를 할 수 있는 웹사이트와 함께 인공 지능과 신약 개발에 대한 정보를 조금 준비했습니다. 신약 개발과 인공 지능 - 현재 지금도 신약 개발에는 인공 지능이 접목되어 활용되고 있습니다. 특히 전임상 단계에서 가장 이상적인 후보 물질을 찾는 데에 많이 쓰이고 있어요. 문
면역 항암제 티쎈트릭, 폐암 수술 후 보조 요법으로 승인 [내부링크]
#면역항암제, #개발, #로슈, #티쎈트릭, #PDL1, #수술, #폐암, #보조요법, #Adjuvant, #키트루다, #MSD, #식약처, #최초, #ASCO, #출시, #허가, #임상시험디자인, #전이성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 오늘은 로슈의 면역 항암제인 티쎈트릭 (Atezolizumab) 의 폐암 수술 후 보조 요법 (Adjuvant)으로 승인 기사를 함께 해석해보는 포스팅을 준비했습니다. https://www.medifonews.com/news/article.html?no=172298 로슈 ‘티쎈트릭’, 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법 허가 한국로슈는(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 지난 11월 11일부터 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50 이상인 병기 II-IIIA(제7판 UICC/AJCC 기준) 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금 기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant
임상시험 분야의 화두 DCT에 대해서 알아보자. [내부링크]
#DCT, #임상시험, #전통적인, #임상시험, #분산형, #decentralized, #서울, #1위, #기관, #병원, #규제기관, #식약처, #정부, #방향, #원격의료, #의약품배송, #telemedicine, #mobilehealthcare, #의약품배송, #가정방문, #스폰서, #제약회사, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 신약 개발과 임상시험과 관련된 포럼과 학회에서 연일 뜨겁게 다루어지고 있는 키워드인 DCT (Decentralized Trial, 분산형 임상시험) 의 핵심에 대해서 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 우리나라에서 DCT 라는 개념이 아직 활성화되지 않아 글을 준비하지 않았지만 이제는 많은 곳에서 핵심 주제로 선정되는 것 같아 쉽고 재미있게 이야기해볼 시기가 된 것 같다고 느끼게 되었어요. https://m.medigatenews.com/news/1772402602 MEDI:GATE NEWS : 임상시험 최다 도시 서울 2위로 밀려나…DCT 등 비대면 임상
제너릭과 복제약, 정치가 아닌 산업의 관점에서 단상 [내부링크]
#제너릭, #복제약, #성분명, #상품명, #generic, #brand, #타이레놀, #아세트아미노펜, #제약산업, #보건의료, #실데나필, #팔팔, #누리그라, #테바, #보건재정, #적자, #후발의약품, #특허만료약, #식약처 안녕하세요 제약왕입니다. 몇 주전부터 보건 의료와 제약 산업에서는 제너릭 의약품과 복제약이라는 키워드로 뜨거운 토론을 이어나가고 있습니다. 워낙 예민한 문제이고 이익 집단 혹은 정지척인 이해관계가 얽힐 수도 있는 문제이기 때문에 조심스럽지만 저는 저만의 산업의 관점에서 이야기를 한번 풀어보겠습니다. (다시 말하면 그 어떤 직역의 관점을 논하거나 해설의 의도는 전혀 없습니다^^;;) https://www.ajunews.com/view/20221104150733025 [현장에서] '제네릭=복제약'일까? | 아주경제 제약바이오업계에 때 아닌 용어 논쟁이 불거지고 있다.최근 보건복지부가 전문용어 표준화 일환으로 제네릭을 복제약으로 바꿔 쓰겠다는 계획을 발표하면서
2023년 화두인 휴미라의 특허 만료, 바이오 제약사들 떨고 있나? [내부링크]
#바이오의약품, #특허, #휴미라, #절벽, #2028, #애브비, #셀트리온, #삼성바이오에피스, #2023년, #출격, #자가면역, #아달리무맙, #adalimumab, #자가면역, #특허, #물질특허, #임상시험, #의사, #환자, #경험, #realworldevidence, #키트루다, #BMS, #M&A 안녕하세요 제약왕입니다. 벌써 12월이 되었네요. 이 맘 때가 되면, 올 한 해를 마무리하고 돌아보는 기사들과 내년을 예측하는 프리뷰가 많이 발행이 되지요. 저도 오늘은 2023년에 귀추를 주목하고 있는 소식 하나를 가지고 왔습니다. 전세계에서 가장 많이 팔리는 약이 뭔 줄 아니? 언제요? 작년이요? 올해요? 아니 근 10년 동안 말이야 재미로 순위를 매겨보고 그 의미를 짚어보는 것은 항상 흥미롭지요. 특히 제약 산업에 종사하는 사람이라면, 전세계에서 가장 많이 팔리는 약이 무엇인지 궁금하지 않을 수가 없을 것 입니다. 심지어 특정 년도의 1등이 문제가 아니라 근 10년 동
[알츠하이머] '바이오젠-에자이' 드디어 기억력 개선 효과! [내부링크]
#알츠하이머, #치매, #바이오젠, #에자이, #기억력, #개선, #효과, #레카네맙, #BAN2401, #lecanemab, #biogen, #Eisai, #ARIA, #부작용, #예측가능범위, #투여경로 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 아주 뜨거운 소식으로 인사드리게 되었습니다. 지난 주에는 바이오젠과 에자이가 공동개발하고 있는 알츠하이머 치료제의 3상 임상 시험 결과가 공개되어 주가가 40%나 급등하는 등 뜨거운 관심을 받았습니다. (가장 정확한 정보를 많이 포함하고 있는 바이오젠의 공식 발표를 인용합니다.) 왜 이렇게 뜨거운 관심을 보여주는 지 한번 알아보겠습니다. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary LECANEMAB CONFIRMATORY PHASE 3 CLARITY AD STUDY ME
[의약품분류] 합성 의약품에 대해서 알아보자 (+ 허가, 역사 관점) [내부링크]
#분류, #약, #의약품, #FDA, #NDA, #BLA, #NME, #ANDA, #합성의약품, #생물학적의약품, #개량신약, #바이오베터, #아스피린, #바이엘, #바이오시밀러, #제네릭, #허가, #제약회사, #규제, #제도, #신약개발, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 제약 산업과 신약 개발을 제대로 이해하기 위해서는, 약을 올바르게 분류할 줄 아는 것이 필수적입니다. 물론 약을 분류하는 방법은 매우 많이 있습니다만, (경구약 비경구약 등) 제약회사의 눈높이에 맞추어 분류를 해야겠죠? 그 두 가지 중요한 기준은 합성 의약품인지 VS 생물학적 의약품인지, 신약인지 VS 복제약인지입니다. 이 분류법은 제가 임의로 만든 것이 아니라, FDA 와 같은 규제 기관에 품목 허가를 위해 제출 할 때에 흔히 사용되는 기준을 알기 쉽게 표현한 것이기 때문에 중요합니다. 예를 들어, FDA에 신약을 허가 받기 위해 제출하는 신청서를 NDA (New Drug Approval) 라고 합니다. 여기
[의약품분류] 매력적인 시장, 개량 신약에 대해 알아보자 [내부링크]
#의약품분류, #식약처, #개량신약, #중소, #제약회사, #도전, #제형개선, #복합제, #투여경로, #특허, #회피, #방어, #검토, #제너릭, #안전성, #유효성, #유용성, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 지난주부터 의약품의 분류에 대한 이야기를 나누고 있습니다. 여세를 몰아서 비교적 작은 규모의 제약회사에게 매력적인 대안이 될 수 있는 개량 신약에 대해서 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 신약 개발과 제약산업의 눈높이에 꼭 맞는 의약품의 분류에 익숙해져야합니다. 그래야 회사가 개발하고자 하는 의약품과 향후의 비전에 대해서 이해할 수 있는 눈을 갖출 수 있습니다. 아시다시피 신약 개발은 수 조원의 비용이 들고, 성공 가능성을 예측하기가 매우 어렵습니다. 때문에 모든 규모의 제약회사가 혁신적인 신약 개발에만 목표를 두는 것은 합리적인 선택이 아니죠. 좋은 신약 후보 물질과 원천 기술을 보유하고 있는 제약사는 라이센싱 아웃 (기술 수출) 전략을 추구하지만, 이 역시 좋은 후보
LG 화학의 과감한 도약, 미 제약 기업 입수합병(M&A) [내부링크]
#국내제약회사, #LG화학, #LG생명과학, #M&A, #인수합병, #아베오, #8000억, #글로벌제약사, #도약, #신약개발, #FDA, #최초신약, #팩티브, #연구개발, #원천기술, #허가, #의료시스템, #약가, #현지전략, #역량, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 제약 업계에서 연일 좋은 소식이 보도되고 있어 이를 해석하는 칼럼을 준비했습니다. 지난 주에는 LG 화학이 미국계 제약사 아베오를 약 8000억원에 인수했다는 내용이 모든 언론사들을 통해 보도 되었습니다. 수 많은 메이저 언론을 통해서도 공개가 되었지만, 바이오스펙테이터사의 소식을 근간으로 제 생각을 더해보겠습니다. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=17452 LG화학, 美아베오 5.7억弗 인수.."바이오 최대 이정표" 신학철 대표이사 부회장 LG화학(LG Chem)이 미국 아베오 파마슈티컬(AVEO Pharmaceuticals)을 5억6600만
[신약개발이야기]신약 개발의 시간 [내부링크]
#신약개발이야기, #제약왕, #인포그래픽, #삼성바이오로직스, #10년, #특허보호기간, #20년, #매출, #투자, #개발, #시간, #의미, #회수, #퍼스트인클라스, #FDA, #허가, #심사, #제약회사, #특성 안녕하세요 제약왕입니다. 지난 포스팅에서 삼성 바이오로직스가 만든 바이오 시밀러 생산 인포그래픽을 살펴보다가 알게된 신약 개발과 관련된 자료를 보고 함께 이야기를 나누어보고 싶어서 포스팅을 준비했습니다. 신약 개발에서 '시간'이라는 변수가 갖는 의미는 절대적입니다. 이 변수로 인해여 발생하는 제약회사의 생리와 회사를 다니는 직원으로서의 특성에 대해서 이야기를 들려드리고 싶었어요. 결론부터 이야기하자면 제약사에게 있어 시간은 곧 돈입니다. 특허가 보장해주는 혹은 국가의 보건 의료 시스템이 보장해주는 시간 내에 개발 및 매출을 만들지 못하면 회사는 존폐의 기로에 서게 됩니다. 또한 환자분에게 있어서 시간은 생명과 직결됩니다. 더 이상 쓸 항암제가 없는 환우분들에게 제약사
[신약개발이야기] 각광받고 있는 ADC - 항체 약물 접합 치료제에 대해 알아보자 [내부링크]
#신약개발이야기, #ADC, #항체약물접합, #Antibody, #drug, #conjugate, #뜨고있는, #항암제, #1세대, #세포독성, #2세대, #표적치료제, #3세대, #면역항암제, #한계점, #항원항체, #면역원성, #immunogenicity, #반감기, #혈액암, #고형암, #링커, #페이로드, #제약왕 안녕하세요. 제약왕입니다. 항체에 약물을 접합하여 항원 항체 특이성을 기반으로 특정 부위에 약물을 부착하여 2차 효과를 얻어내는 ADC (Antibody Drug Cojugate, 항체 약물 접합 치료제) 의 발전 속도가 실로 놀랍습니다. 특히 항암제 분야에서 ADC 의 역할이 두드러지고 있고, 그 외에도 많은 분야로의 확장을 꿈꾸고 있는데요, 한국 바이오협회 경제 연구 센터가 발간한 Report를 토대로 이 분야에 관심이 있는 분이라면 재미있게 읽을 수 있도록 이야기를 풀어보겠습니다. 중앙일보 발췌 항암제의 분류 기존 항암 치료의 근본적인 문제점 저의 블로그를 재
[항암제 개발 이야기] 대장암이 조기 진단 분야의 선두 주자인 이유 [내부링크]
#항암제, #항암제개발이야기, #대장암, #조기진단, #대장내시경, #대변, #분변, #분변잠혈검사, #민감도, #특이성, #지노믹트리, #진행속도, #제약왕, #대장의특성, #바이오마커, #DNA, #메틸레이션 안녕하세요 제약왕입니다. 최근 한국에서 개최된 국제 학회에서 국내 회사가 대장암을 손쉽게 조기 진단할 수 있는 결과를 발표한 것을 토대로, 왜 유독 대장암이 조기 진단 분야에서 핫한 것인지를 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 항암제를 개발하는 관점에서 한번 이야기를 들어 보세요. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=17128 지노믹트리, 학회서 대장암검사 "민감도 95%" 발표 지노믹트리는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 ‘얼리텍 대장암검사’의 www.biospectator.com 기사의 내용을 간략하게
드디어 국내 기술 수출 품목, FDA '신약' 허가 쾌거 (한미약품) [내부링크]
#기술수출, #라이센스인, #라이선스인, #한미약품, #암젠, #뉴라스타, #호중구감소, #항암치료, #신약, #바이오시밀러, #랩스커버리, #신약개발, #허가, #10년, #시장, #매출, #바이오마커, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 즐거운 추석 연휴 보내셨는지요? 오늘은 제약업계를 떠들썩하게 장식한 기분 좋은 뉴스로 한 주를 시작해보겠습니다. http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=291735 [데일리팜] 한미, 바이오신약 美 첫 입성...그 험난한 도전과 성공 [데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 미국시장 진출 도전이 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가로 마침내 결실을 맺었다. 2012년 스펙트럼에 기술수출한 이 호중구감소증 치료제는 우여곡절을 겪으며 10년 만에 미국 현지 발매를 눈앞에 두고 있다. 이번 FDA 허가로 한미약품의 기술수출 사업 모델도 첫 성공 사례를 기록했다. 한미약품은 2011년 이후 누적 10건
[회사생활이야기] 회사 생활에서 빠지지 않는 '변화'와 '성장' [내부링크]
#회사생활이야기, #조직, #변화, #성장, #본질, #혁신, #생리, #발전, #비전, #개인, #개발, #실무진, #사원, #CEO, #임원, #위기, #기회, #인사, #직급, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 오랜만에 제약과 신약개발에서 한발짝 벗어나 회사 생활에 대한 이야기를 준비했습니다. 제 블로그의 주 독자층이 취업을 준비하시는 분들과 상대적으로 사회 초년생분들이시기에, 회사를 경험하면서 깨달게된 이야기를 공유하면 의미가 있겠다는 생각을 했습니다. 저는 항상 즐겁고 행복한 회사 생활을 하기 위해서 고민을 많이 합니다. 삶에서 상당한 시간을 할애하는 공간이기에 즐기고 싶은 마음인데요, 그렇다고 불만이 없다면 거짓말이겠죠^^. 사회 초년생 부터 최근까지 주기적으로 스트레스를 받았던 주제에 대해 이야기 해보려고 합니다. 회사 생활을 어느 정도 해보신 분들이라면 이런 생각을 한번쯤은 해보셨을 것 입니다. 아니 이놈의 회사는 도대체 왜 가만히를 못 있지? 그냥 하던대로
[임상시험디자인] 최고 골칫거리 결측치는 어떻게 할까? [내부링크]
#임상시험디자인, #임상시험, #통계, #항상어려워, #디자인, #결측, #data, #missing, #골머리, #무작위배정, #ITT, #PP, #LOCF, #MMRM, #균형, #bias, #편견, #시험약의효과, #확대해석, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 이번주에는 임상시험을 디자인하고 결과를 도출할 때에 가장 골머리를 앓게되는 '결측치' 에 대해서 이야기를 해보겠습니다. 일반적인 임상시험 디자인_출처 메디케이트뉴스 결측치란 무엇일까? 임상시험이 동물실험 혹은 세포실험과 가장 큰 차이는 언제든지 참여 대상자가 본인의 의지에 따라 시험을 그만둘 수 있다는 점입니다. 때문에 꼭 수집하고 싶었던 데이터들이 예상치 못한 방법으로 수집되지 못하는 일들이 굉장히 빈번하게 발생을 하고 이것을 데이터의 결측(missing value)이라고 합니다. 꼭 임상시험의 참여를 완전히 중단해야만 이러한 결측치가 발생하는 것이 아니라, 스케쥴에 문제가 있어 정해진 날짜에 병원을 방문하지 못한다거나
모두가 좋아하는 바이오, 제약이 끝? 범주를 알아보자 [내부링크]
#제약, #바이오, #범주, #화이트바이오, #그린바이오, #레드바이오, #합성의약품, #바이오의약품, #농업, #생산, #유통, #효율, #개선, #생분해성, #플라스틱, #생명공학, #의학, #약학, #단백질, #DNA, #RNA, #지속가능경영, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 우리 나라의 미래 먹거리 산업으로 끊임없이 지목되고 있는 제약 바이오 산업. 20대 정부에서도 제약 바이오 혁신위원회를 설립하여 관리를 한다고 할 정도로 주목을 받고 있습니다. 그런데 강의 혹은 이야기를 나눌 때 '바이오'에 대한 의미를 너무 협소하게 혹은 너무 강범위하게 혼용하고 있는 경우를 많이 보게됩니다. 오늘은 정말 많이 쓰이고 있는 '바이오' 의 개념을 정확하게 분류하는 포스팅을 준비했습니다. 출처 제약 바이오 협회 제약 바이오 산업에서, '바이오 산업' 을 바이오 의약품을 만드는 것 (생물학적 의약품의 신약 개발) 으로 한정하여 생각하는 분들이 많이 있습니다. 하지만 실제로는 훨씬 더 큰 개
매출 100조 기대 화이자 (Pfizer) 다음은 무엇을 쇼핑해볼까? [내부링크]
#화이자, #Pfizer, #매출, #100조, #현금, #30조, #기술도입, #라이센싱인, #기술수출, #생태계, #제약산업, #신약개발, #팍스로비드, #코미나티, #바이오벤처, #중견기업, #자체개발, #품목도입, #사업개발, #businessdevelopment, #대웅제약, #CDMO, #위탁개발, #생산, #제약왕 안녕하세요 제약왕입니다. 제가 자주 보는 제약바이오 관련 언론 바이오 스펙테이터에서 화이자에 대한 흥미로운 기사를 발행해서 함께 이야기를 나누어보고자 포스팅을 준비했습니다. 기사 원문은 아래에서 확인하실 수가 있습니다. http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=16842 '2Q 사상최대, 현금보유' 화이자, "Go very big Deal" 화이자(Pfizer)가 대규모 빅딜을 예고했다. 화이자가 보유한 현금 규모는 2019년부터 2021년까지 코로나19 팬데믹을 거치면서 105억달러에서 약 298억
바이오 시밀러의 개발 및 생산 단계에 대해서 알아보자 [내부링크]
#제약산업, #바이오시밀러, #바이오베터, #개발, #생산, #CDMO, #위탁개발생산, #셀트리온, #삼성바이오로직스, #QA, #QC, #제너릭, #신약개발, #센트럴도그마, #바이오신약, #오리지널, #DNA, #형질전환, #배지, #개발, #생산, #배양, #정제, #완제, #세포주 안녕하세요 제약왕입니다. 많은 대기업들이 제약 산업으로 회귀하고 있고, CDMO (위탁 개발 생산) 이 각광을 받고 있는 요즘, CDMO 사업의 원천이 되는 바이오 시밀러의 개발 및 생산 단계에 대해서 쉽게 알아보는 포스팅을 준비했습니다. 실제로 삼성바이오로직스나 셀트리온의 QA/QC 파트를 지원하는 분들이, 본인의 업무 부문에만 치중을 하다보니 전체적인 바이오시밀로의 개발 윤곽에 대해서는 다소 부족한 상황을 많이 경험했거든요. 너무 미시적인 이야기로 들어가기 전에, 개론적인 이야기를 아주 잠시만 짚고 넘어가겠습니다. 우리나라의 전통적 제약 기업들은 제너릭 의약품을 만들고 판매하는 것을 기반으로
제약 바이오 R&D 분야 직무 이해를 위한 최고의 (국가) 교육 [내부링크]
#제약, #바이오, #R&D, #연구개발, #직무, #이해, #인재양성, #보건복지인재원, #교육, #특강, #강연, #제약왕, #제약바이오산업의이해, #인센티브, #이수, #특전, #회사탐방, #현직자, #줌 안녕하세요 제약왕입니다. 뜻깊은 광복절 연휴와 더불어 최근에 내린 비 피해를 입지는 않으셨는지요? 제가 수해로 인해 작업 공간의 활용이 어려워서 이번 주에는 좋은 교육을 제공하는 기관에 대해서 말씀드리는 포스팅을 간단하게 준비해보았습니다. 제가 강사로 참여했던 보건복지인재원 연구개발 직무과정 입니다. 연구 모듈을 보면 상당히 상세하게 커리큘럼이 이루어져 있는 것을 볼 수 있습니다. 저는 지난 7월에 보건복지인재원에서 주최하는 '제약 바이오 산업의 이해' 강연에 초청을 받아서 4시간짜리 특강을 진행했습니다. 굉장히 흥미로웠던 점은 참여하시는 분들의 에너지와 열정, 태도는 말할 것도 없고 질문의 수준이 기존의 일반적인 특강 참여자 분들에 비해서 월등히 높았다는 점이었어요. 참여하
네이버 블로그
티스토리
커뮤니티