유럽 임상시험 등록시스템 전면 변화…유럽 30개국 동시 신청

신규 시스템(CTIS)에 임상 등록 단계별 의무 시행…임상시험규제법에 관한 대응을 준비 권혁진 기자 [email protected] 입력 2021.09.13 06:00 수정 2021.09.13 06:38 한국바이오협회가 지난 10일 유럽 임상시험 등록시스템 변경에 관한 보고서 `내년 1월 유럽 임상시험 등록시스템에 큰 변화`를 발간했다. 기존 임상시험 규정(Directive)이 임상시험 규제법(Regulation)으로 강화되면서 임상시험 등록시스템의 변경 사항을 전했다. 보고서에 따르면 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)는 새롭게 강화되는 임상시험규제법(Clinical Trials Regulation)에 근거해 2022년 1월 31일부터 임상시험정보시스템(Clinical TrialsInformation System, CTIS) 시행을 예고했다. 임상시험규제법은 유럽에서 임상시험의 제출, 평가, 감독 절차에 대한 조화를 목적으로 2014년에 채택됐다. 지난 7월 31일 임상시험정보시스템의...

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