국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수

국가출하승인 위반 의약품 행정처분 절차 착수 2023.06.02 식품의약품안전처 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 6월 2일 착수했습니다. 또한 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 됩니다. 국가출하승인: 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 함 수출 전용 의약품 : 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품 식약처는 위반 품목에 대...

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