식약처, '공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인' 발간

사람 대상 임상시험이 어려운 의약품 대상… 임상시험 대체 실험동물 모델 등 안내 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 공중보건 위기대응 의료제품 중 사람을 대상으로 유효성 임상시험이 어려운 의약품*의 심사기준을 선제적으로 안내하기 위해 '공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인'을 3월 11일 발간했다. * 생물테러(탄저균, 페스트균 등), 방사선 노출 등 위기 상황 대비용 의약품 안내서의 주요 내용은 공중보건 위기대응 의료제품 중 안내서 적용 대상 범위 임상시험을 대체할 수 있는 실험동물 모델과 시험방법 사람의 약동학 모델과 동물시험(효력‧독성) 결과를 이용하여 효과를 나타내는 용량을 예측하는 방법 등이다. 이번 안내서는 해당 의약품의 품목허가 신청 시 제출해야 하는 ..

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