의료기기업 허가를 위한 의료기기의 등급분류에 대해 알아보자- 조미성 행정사사무소

의료기기를 제조하는 제조업 또는 수입업을 하기 위해서는 식품의약품안전처장의 제조업허가 또는 수입업허가를 받아야 합니다(의료기기법 제6조, 제15조 참조). 제조업이나 수입업을 하기 위한 허가를 받기 위해서는 당해 허가와 동시에 1개 이상 품목의 제조허가 또는 제조인증, 혹은 제조신고(이하 품목별 제조허가 등)을 함께 신청해야 한다는 것입니다. 따라서 의료기기에 대하여는 제조업이나 수입업을 하기 위해서는 먼저 어떤 제품을 제조하거나 수입할 것인지를 정하여 그 종류에 맞는 허가 등의 절차를 준비하는 것이 선행되어야 합니다. 이러한 절차는 품목별 제조허가 등을 받고자 하는 의료기기의 종류, 즉 등급분류에 따라 달라지는데요, 오늘은 이에 대해 살펴보고자 합니다. 의료기기의 등급분류에 대해 알아보자 조미성 행정사사무소 국내에서 의료기기의 등급은 잠재적 위해성에 따라 네 가지 등급으로 나누어지게 됩니다. 잠재적 위험성이 가장 낮은 의료기기가 1등급, 가장 높은 기기가 4등급이 되며 다음과 같은...

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