약사상 특별조치 및 지정 제도: 우리나라편

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의약품 개발은 인류의 건강과 생명을 지키는 데 있어 매우 중요한 역할을 담당하고 있습니다. 그러나 새로운 약물을 개발하고 시장에 출시하기까지는 많은 시간과 비용이 소요되며, 특히 희귀질환이나 생명을 위협하는 중증 질환 치료제의 경우 개발에 더욱 어려움이 따릅니다.

희귀질환의 경우 환자 수가 적어 개발 인센티브가 부족하고, 중증 질환의 경우 임상시험 설계에 어려움이 있기 때문입니다. 이에 주요 의약선진국의 규제당국은 의약품 개발을 장려하고, 환자들의 치료제 접근성을 개선하기 위해 다양한 약사(藥事)상 특별조치 및 지정 프로그램을 운영하고 있습니다.

예를 들어, 희귀의약품, 치료적 미충족 니즈가 높은 의약품, 혁신적인 신약 등을 대상으로 우선심사, 신속심사, 조건부 허가 등의 제도를 통해 의약품 개발을 지원하고 있습니다. 또한 재심사 기간 연장, 수수료 감면, 세제 혜택 등 다양한 인센티브를 제공함으로써, 제약회사의 개발 동기를 높이고, 혁신적 신약이 ...