[의료기기] GMP , ISO13485:2016 품질 시스템에서 Top Down 전개방식 예시

의료기기 품질시스템 뿐만 아니라, 다른 분야에서도 "규격(기준,표준) -> 품질매뉴얼 -> 절차서 -> 문서양식 -> 실행 ->기록"은 기본적으로 이루어져야할 사항입니다. 한가지 예를 들면, 의료기기 GMP (ISO13485:2016)에서 문서관리를 살펴보겠습니다. 기준(규격)에서는 문서관리를 다음과 같이 하도록 정하고 있습니다. -GMP (ISO 13485 : 2016) 요구사항 4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. -품질매뉴얼의 문서관리 항목(LEVEL 1) 4.2.4 당사의 품질경영시스템 문서관리는 당사 문서관리 절차서(OP-402)에 따라 관리한다. -품질절차서 (LEVEL 2) 문서가 배포 및 회수되면, 품질보증부서 문서관리 담당자는 구본을 회수하고, 문서를 배포한다. 이때, 각 부서 문서 수령자는 "문...

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