윌로그 "생물학적제제·의약품 '콜드체인 시스템' 패러다임 대전환"

김정모 CTO, 자체 개발 'OTQ디바이스·소프트웨어'로 신뢰성·효율성·경제성 확보 권혁진 기자 [email protected] 입력 2022.05.18 06:00 수정 2022.05.18 19:40 백신, 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 개발 및 상용화가 증대됨에 따라 이와 관련한 정부 규정이 더욱 강화되고 있다. 특히 제조소에서 출하 이후의 운송 및 보관 관리 등에서 품질 확보 및 약화사고 방지를 위한 규정이 강화되고 있다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관·수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정·시행한다고 밝혔다. 이에 따라 생물학적 제제등의 보관시설과 수송설비에 설치된 자동온도기록장치의 검·교정을 관리해야 하며, 수송설비의 검증이 가능해야 한다. 이렇게 강화된 규정은 의약품제조사뿐만 ...

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