의학적 치료목적이란?

공중보건 의료의 치료목적 사용승인 제도는 크게 두가지로 나뉩니다 1.주치의가 주도하는 개별 환자를 위한 치료목적 사용승인 2.제약사가 주도하는 다수 환자를 위한 치료목적 사용승인 물론 개별 환자 치료목적 사용 승인은 주치의의 재량권이 폭넓게 인정됩니다 현행법에서는 주치의 재량권을 인정하는 법조항들이 존재하며 식약처에서는 이를 제도적으로 아직 의약품의 정식품목허가 전 이라 하여도 주치의가 식약처 프로세스 따른 신청절차에 서류제출시 "치료목적"을 인정해주는 제도가있고, 제약사의 신약 임상 및 허가 프로세스와 다르게 적응증 확대로서 실무적으로 보다 쉽게 인정되는 것은 사실 입니다 [대학병원 및 국가병원 주도로 실무에서는 신청, 승인을 받습니다] 신청할때 필요한 서류를 보더라도 전문의의 해당질환 관련 지식·경험 입증 자료 환자에 치료목적 사용승인이 필요한 의학적 소견에 대한 자료 환자의 진단서 및 환자의 동의서 임상시험용의약품 제공자의 제공 의향서 등이다. 임상시험용 의약품의 안전성, 유효...