의료기기 수입업자 준수사항, 수원 영통 행정사 조미성

오늘은 의료기기 수입업자의 준수사항에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의료기기 수입업자의 준수사항(의료기기법 제15조 제6항 등) 대한행정사회 식약특위 수원 영통 조미성 행정사사무소 의료기기 수입업자의 경우 제조업자의 준수사항 중 일부 규정만 준용되고 있습니다. 그 법적 근거는 의료기기법 제 15조제6항이며, 그에 따라 준용되는 동법 제13조제1항의 준수사항은 다음과 같습니다. 1. 보건위생상 위해가 없도록 수입업소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터의 오염 등을 막을 수 있을 것 1의2. 제품의 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함)에 관한 문서를 작성, 비치하고 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것 1의3. 제 1의2호에 따른 수입 및 품질검사에 관한 수입단위별 기록 및 고객 불만처리 기록을 작성·비치하고, 그에 따라 수입 및 품질검사를 철저히 실시할 것 1의4. 멸균제품일 경우에는 멸균되었음을 검증한 후 출고할 것 1의5. 전기·기계 제품의...

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