제약문서: 임상시험자자료집(Investigator's Brochure) 이해하기

안녕하세요. 바론파마트랜스입니다.

임상시험은 신약 개발 과정에서 필수적인 단계로, 안전성과 유효성을 확인하기 위해 다양한 시험이 수행됩니다. 이러한 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 많은 정보와 자료가 필요합니다.

그중에서도 임상시험자자료집(Investigator's Brochure)는 연구자들에게 필수적인 문서로서 중요한 역할을 합니다. 이번 포스팅에서는 임상시험자자료집이 무엇인지, 왜 중요한지, 그리고 어떻게 활용되는지에 대해 자세히 알아보겠습니다.

임상시험자자료집(Investigator's Brochure, IB)이란? 임상시험자자료집(IB)는 임상시험에 참여하는 연구자들에게 임상시험용의약품(investigational product, IP)에 대한 종합적인 정보를 제공하는 문서입니다.

이 문서는 IP의 물리화학적 특성, 제제 정보, 비임상 및 임상 연구 데이터를 포함하여 연구자들이 IP의 특성과 안전성을 충분히 이해할 수 있도록 돕습니다. IB는 임상시험을 설계하고 수행...