[일본] 신의약품의 개발 및 임상시험의 절차

「일본의 약사행정 2020」 보고서 중, 제3장의 1.1~1.2항에 기술되어 있는 "신의약품의 개발과 임상시험의 절차"에 대해 아래와 같이 살펴보도록 하겠습니다.제3장 의약품의 개발1. 개발에서 승인까지의 과정의약품의 제조판매승인은 약사법 등의 일부를 개정하는 법률(2013년 법률 제84호)에 따른 개정 후의 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률(1960년 법률 제145호, 이하 「법」이라 함) 제14조의 규정에 근거하여 해당 의약품 또는 의료기기를 제조, 판매하고자 하는 자가 신청한 경우, 신청과 관련된 의약품의 성분·분량, 용법·용량, 효능·효과, 부작용 등에 관한 소정의 심사를 거친 후에 후생..........

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