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클린룸(청정실)의 청정도 등급과 관리기준 [내부링크]

클린룸의 청정도 등급분류와 관리기준은 국가별, 규격별, 관련 업종별로 다를 수 있습니다. 의약품, 의료기기, 화장품 등을 종합하여 청정도 등급과 D Grade 에서의 관리기준도 정리해보았습니다. 1. 관련규정 및 가이드라인 - 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(이하 의료기기 GMP) - 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시(이하 의약품 GMP) - 우수화장품 제조 및 품질관리기준 해설서(이하 CGMP) - ISO 14644-1(이하 ISO) - US FED STD, EU GMP 등 2. 청정도 등급 1) ISO 기준 의료기기 가이드라인의 내용입니다. 2) 의약품 기준 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시 [별표1] 무균의약품 제조의 내용입니다. 등급 당 최대 허용 미립자 수 (미립자의 크기는 표에 명시된 각 미립자의 크기와 같거나 더 크다.) 비작업 시 작업 시 0.5 5.0 0.5 5.0 A 3,520 20 3,520 20 B 3,520 29 352,000 2,9

산업안전 교육에 대한 관련규정 및 내용 [내부링크]

산업안전 교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 관련규정 - 산업안전보건법 - 산업안전보건법 시행령 - 산업안전보건법 시행규칙 - 안전보건교육규정 고시 2. 용어의 정의 1) 근로자 직업의 종류와 관계없이 임금을 목적으로 사업이나 사업장에 근로를 제공하는 사람 2) 사업주 근로자를 사용하여 사업을 하는 자 3) 특별교육 근로자를 유해하거나 위험한 작업에 채용하거나 그 작업으로 작업내용 변경시 교육 4) 안전보건관리책임자 사업주가 사업장을 실질적으로 총괄하여 관리하는 사람에게 해당 사업장의 산업안전과 관련한 업무도 총괄하여 관리토록 위임하는 자 안전보건관리책임자를 두어야 하는 사업장은 시행령 별표2 참조(아래는 일부 발췌) 사업의 종류 사업장의 상시근로자 수 식품, 의약품, 전자부품 제조업 등 50명 이상 농업, 어업, 서비스업 등 300명 이상 건설업 공사금액 20억원 이상 기타 사업장 100명 이상 3. 교육실시 대상-근

의료기기 해외 등록시 국내 임상자료 사용가능 여부 [내부링크]

의료기기 인허가 컨설팅 업체인 사이넥스(https://www.synex.co.kr)의 뉴스레터를 공유합니다. 국내에서 진행한 임상시험을 해외 인허가를 위한 자료로 제출하기 위해 고려해야 할 요소들에 대한 내용이며 일부 발췌본입니다. - 해외 승인시 국내 임상자료 사용가능 여부 - 2022.08.26. 사이넥스 뉴스레터 임상시험은 의료기기 개발 후 품목허가를 받기까지의 여정에서 매우 중요한 요소입니다. 식약처 고시 중 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정에서 임상시험은 크게 다음의 두 가지로 나뉩니다. 첫 번째는 탐색 임상시험으로 ‘의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시’하는 것입니다. 두 번째는 ‘임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시’하는 확증 임상시험이 있습니다. 그렇다면 어떤 경우에 탐색 임상시험을

[블챌] 2022.09.05.~09.11. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 국내 의료기기 1) 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고 추적관리대상 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기의 유통기록을 제출한 것으로 간주하여, 중복보고에 따른 업체의 불편을 해소하고자 함 2) 의료기기 책임보험 가입보고 현황 식품의약품안전처>알림>공지/공고>공지 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr) - 가입보고 현황(엑셀) - 자주묻는 질의응답집(2022.09.07.) 3) 의료기기 책임보험 가입안내 식약처 공문 http://medinet.or.kr/?page_id=52&uid=21400&mod=document#kboard-document - 시행일 (22.7.21.) 이전에 허가(인증)받은 의료기기: 23.1.20.까지 - 시행일 이후에 새롭게 허가(인증)받은 의료기기: 판매일 전까지 가입후 의료기기 가입보고에 입력 2. 국

추간체고정재의 기술문서작성 가이드라인 등 [내부링크]

추간체고정재의 기술문서작성 가이드라인, 허가심사 가이드라인, 식약처 연구보고서 등의 자료입니다. 오래전의 자료들도 참고로 올려봅니다. 예전에는 추간체고정보형재라는 품목명이었습니다. 첨부> 1. 추간체고정재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020) 2. 추간체고정재 품목별 GMP 가이드라인(안)-2014 - 추간체고정재 설명 - 추간체고정재에 해당하는 GMP 적용 - 추간체고정재의 제품표준서 예시 - 추간체고정재의 GMP관련 양식 및 작성내용 예시 3. 추간체고정보형재 위험관리계획서/보고서(2007) 4. 추간체고정보형재 허가심사 보완사례집(2007) 5. 추간체고정재 허가심사결과 정보공개 요약서 예전에 운영했던 공개 제도이며 그중 일부 해당 자료입니다. - 수허09-582(추간체고정제-메드트로닉) - 수허09-605(추간체고정보형재-한국스트라이커) - 제허09-945(추간체고정재-지에스메디칼) 6. 추간체고정재의 유한요소 분석 연구보고서(2020) 효율적인 의료기기 시뮬레이션 시

장애인 인식개선 교육에 대한 관련규정 및 내용 [내부링크]

장애인 인식개선 교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 관련규정 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 시행령 - 장애인고용촉진 및 직업재활법 시행규칙 - 직장 내 장애인 인식개선 교육 규정 고시 2. 교육실시 대상(고시 3조) 모든 사업주 및 근로자. 동일 사업주가 다수의 사업장을 운영하는 경우 또는 근로자가 다수의 사업주에게 고용되어 있는 경우에는 1회 교육을 받으면 교육을 수료한 것으로 본다. 월 소정근로시간 60시간 미만인 근로자(중증장애인 제외), 월 16일 미만 고용된 근로자, 휴직자, 비상근 임원 등은 교육대상에서 제외. 3. 교육 방법 및 횟수(법 5조의2, 시행령 5조의2) 연 1회, 1시간 이상 실시. 직원연수ㆍ조회ㆍ회의 등의 집합교육, 인터넷 등 정보통신망을 이용한 원격교육, 체험교육 등의 방법으로 실시할 수 있다. 상시 고용하는 근로자 수가 300명 이상인 사업주가 자체적으로

MDR에서의 의료기기 임상평가의 이해 [내부링크]

한국의료기기안전정보원에서 배포한 자료입니다. 임상평가, CER, PMS, PMCF, PSUR등에 대한 간단한 설명과 주로 MDR에서의 임상평가 요구사항들에 대한 정리내용입니다. 첨부> 유럽(CE) 의료기기 임상평가의 이해(2022.7) - 임상평가 정의 및 프로세스 - 임상평가 보고서(요약예시) - MDD 및 MDR 임상평가보고서(CER) 주요 차이점 - 유럽(CE) 의료기기 임상평가 요구사항 - 임상평가 요구사항 - 시판 후 임상조사계획(PMS) - 시판 후 임상후속조치(PMCF) - 시판 후 감시 보고서(PMSR) - 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR) - MDR에서의 의료기기 임상조사 요구사항 - 임상평가 MDCG 가이드라인 Clinical Evaluation Report(CER) 작성사례집 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 <2021 의료기기 유럽인증 대응 기업지원 ... blog.naver.com [KDIR] EU MDR 임상평가 및 임상평가보고서,

[블챌] 2022.08.29.~09.04. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 국내 의료기기 1) 공급내역보고 행정처분 유예(2등급 품목) https://bmdda.or.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=62 - 2등급 품목에 한해서 공급내역보고 위반에 대한 행정처분을 2023.6.30.까지 유예 2) 체외진단의료기기 변경허가 관련 민원인안내서(경미한 변경사례 포함) 4차 개정 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함) 4차 개정 상세보기 2. 해외 의료기기 1) 미국FDA 다기능 의료기기 정책 및 고려사항 가이드라인 번역집 배포 융복합의료제품 촉진지원센터 [간행물] (rscp.kr) - FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책 확인 및 적용 예시 - 안전성·유효성을 평가할 때 모든 다기능 의료기기에 평가에 유사한 접근 방식 - 다기능 의료기기에 대한 FDA의 규제 관련 평가 원칙, 시판 전 검토 관행 및 정책 2) 간행물 : 보건산업정책연구 PERSPECTIVE(Vol.

의료기기 재평가 안내자료 [내부링크]

의료기기 재평가에 대한 식약처의 규정 및 업무해설서, 그리고 발전 방안에 대한 연구보고서입니다. 의료기기 갱신제도가 본격적으로 시행되면 재평가 제도는 없어지지 않을까 합니다. 첨부> 1. 의료기기 재평가 업무해설서(2015, 2017) - 재평가의 개요 - 이상사례 작성 - 안전성 정보 작성 - 국내 외 학술논문 정보 - 임상시험 자료 정보 - 외국 제조원의 제품 설명서 정보 - 국내 외 정부기관 발표 정보 - 위험관리 분석 보고서 정보 - 이상사례 및 안전성 정보 부재 시 보고 방법 - 다빈도 보완사례 - CAPA 자료를 활용한 재평가 제출자료 작성 - 재평가 신청 방법(매뉴얼) - 국외 정부기관 안전성 정보 인터넷 검색 사이트 FAQ(자주묻는 질문)> - 재평가 대상 품목의 선정기준 - 13년도에 이어 16년도에도 재평가 대상으로 선정되었다면 중복선정 인지 - 재평가 대상제품을 업체 간 양도·양수한 경우 누가 재평가를 이행하는지 - 재평가 접수기간에 신청서만 제출하고 나머지 첨부

화장품 규제개선 사항(2022.07.21. 토론회 관련) [내부링크]

2022.07.21에 ‘식의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’에서 이뤄졌던 토론 내용 등을 종합해 식약처에서는 100항목에 이르는 규제혁신 과제를 선정해 확정하였습니다. 그중 화장품 및 위생용품과 관련한 사항입니다. 식약처 규제혁신 100대 과제 중 화장품/위생용품 산업 관련 사항 분 야 과 제 명 개 선 내 용 조치사항(예정일) 절차적 규제 개선 화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 기존 책임판매업자는 화장품 유통·판매 전 제품에 사용된 원료 목록을 식약처에 보고 - 선진 규제시스템 도입(2012년~) 후 10년 간 성장한 국내 산업수준 반영 필요 화장품법·시행규칙, 화장품의 생산·수입실적·원료목록 보고에 관한 규정 개정 (’23.12) 개선 책임판매업자의 화장품 원료 보고의무 폐지 효과 업체의 행정소요에 따른 경제·시간 상의 비용 절감 민생불편· 부담 개선 천연·유기농화장품 인증제도 민간주도 전환 기존 정부 주도의 천연·유기농 화장품인증제도 도입·운영 - 천연·유기농 화장품

의료기기의 폐기물처리 및 폐기절차서 [내부링크]

의료기기 제조중 발생하는 폐기물들의 종류와 처리방법 그리고 폐기관리에 대한 절차서등에 대한 사항입니다. 1. 발생상황에 따른 폐기물 종류 - 공정중 불량에 따른 부분품 폐기 - 공정중 사용되는 시약, 소모품, 부재료등의 폐기 - 완제품 불량에 따른 폐기 - 소비자 사용후 반품/불만/고장에 따른 폐기 - 사용기간 경과에 따른 원부재료, 제품 폐기 - 불용자산 재고 처리에 따른 폐기(제품 및 설비포함) - 제품 회수에 따른 폐기 2. 처리방법 보통 생활쓰레기로 처리하거나 폐기물처리업체에 위탁하여 처리합니다. 직접 소각, 매립등으로 절차에 따라 처리할 수도 있습니다. 1) 폐기물관리법에 따른 지정폐기물 지정폐기물에 해당되는 폐기물의 경우 관련 처리업체에 위탁하여 처리합니다. 혹시 모르니 지정폐기물 관리절차를 준수해야하는 사항이 있는지 확인합니다. 폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위

[양식] 폐기물 관리대장, 처리업체 점검표 [내부링크]

폐기물 발생, 처리, 관리와 관련된 양식들을 공유합니다. 첨부> 1. 폐기물 관리대장 2. 폐기 및 반납 관리대장 3. 폐기보고서, 폐기품리스트 4. 폐기물 처리업체 점검표 의료기기의 폐기물처리 및 폐기절차서 의료기기 제조중 발생하는 폐기물들의 종류와 처리방법 그리고 폐기관리에 대한 절차서등에 대한 사항입니... blog.naver.com 폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위탁 ... blog.naver.com

폐기물관리법에 따른 폐기물 분류, 배출, 관리 [내부링크]

폐기물관리법에 따른 폐기물의 분류와 배출에 따른 관리사항입니다. 주로 폐기물 배출자가 배출하여 위탁 처리하는 과정중의 관리사항에 대해 발췌 정리하였습니다. 관련사항에 해당되는 업체인지 확인이 필요하며 노란색 하이라이트로 표시하였습니다. 물환경보전법에 따른 폐수관련 사항은 여기서 제외합니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 폐기물의 정의와 분류 폐기물관리법 시행령 별표1에서 지정폐기물의 종류가 상세히 나와 있으니 제조공정중 발생하는 폐기물이 이에 해당되는지 확인이 필요하겠습니다. 폐기물 쓰레기, 연소재, 오니, 폐유, 폐산, 폐알칼리 및 동물의 사체 등으로서 사람의 생활이나 사업활동에 필요하지 아니하게 된 물질 사업장폐기물 (시행령2조) 배출시설을 설치ㆍ운영하는 사업장이나 그 밖에 대통령령으로 정하는 사업장에서 발생하는 폐기물 - 폐수, 하수, 분뇨처리 시설 - 지정폐기물을 배출하는 사업장 - 폐기물을 1일 평균 300킬로그램 이상 배출하는 사업장 - 건설폐기물

의료기기 제조소가 2개 이상일 경우의 표시사항 [내부링크]

의료기기 제조소가 2개 이상일 경우에서 국내 규정에 따른 표시기재 방법에 대해 살펴보았습니다. 1. 관련규정 제조소나 제조자 표시와 관련된 사항은 아래와 같으며 더 이상의 규정은 찾지 못했습니다. 표시위치 기재항목 해당규정 용기 또는 외장 제조업자/수입업자의 상호와 주소 의료기기법 제20조 1호 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 의료기기법 제20조 2호 첨부문서 제조업자/수입업자의 상호와 주소 의료기기법 시행규칙 제43조 1항 1호 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 제조의뢰자 및 제조자의 상호와 주소 (국내 제조업자의 전공정 위탁시) 의료기기법 시행규칙 제43조 1항 4호 제조업자/수입업자의 상호와 주소는 제조(수입)업 허가를 기준으로 기재한다. 다만, 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」에 따라 등록된 지식산업센터에 소재한 제조업자는 상호와 주된 제조소(상시 연락 또는 방문 가능한 장소)의 주소만을 기재할 수 있다. 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시

[블챌] 2022.08.22.~08.28. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

블로그를 본격적으로 하게된지 벌써 1년이 지났네요 언제까지 가능할진 모르겠지만 해보는데 까진 해보려 합니다.~ 1. 국내 의료기기 1) 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집(민원인 안내서) 상세보기 의료제품 임상시험 통계 자료에 대한 상담 및 심사 시 자주 발견되는 오류를 범주화하여 의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야별로 실제 상담 및 심사 사례를 제공 - 눈가림(Blinding), 무작위배정, 시험대상자 수 산출, 분석군 - 통계분석 방법 등 임상통계 최신 사례 - 임상시험 통계설계‧분석 시 고려사항 - 다빈도 질의응답, 용어해설 2) 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2022-386호) 혁신의료기기 지정 검토와 동시에 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가에 대해 통합검토 등 식약처장과 보건복지부

중국NMPA 화장품 등록절차의 변경사항 점검 [내부링크]

2021.05.01.에 중국 NMPA 화장품 등록제도가 대폭 변경되었습니다. 그리고 이에 따른 세미나 자료, 교육자료를 소개드린바 있습니다. 중국NMPA 화장품 등록절차 세미나, 교육자료 중국 화장품 법규개정, 등록절차와 관련한 세미나 및 교육자료를 첨부합니다. 중국 화장품 관련한 규정이나... blog.naver.com 화장품 기사를 발간하는 코스모닝 뉴스에서 중국 화장품 변경사항에 대한 기획 기사를 작성하였는데 내용이 정리가 잘 되어 있어서 소개드립니다. 1. 최신 중국 화장품 규제 주요 이슈와 쟁점 창간 6주년 특집- ‘다시 중국, 바뀐 제도부터 마케팅까지’ ① 최신 중국 화장품 규제 주요 이슈와 쟁점 <들어가면서> 코로나19 팬데믹 2년여를 굳건하게 버텼던 우리나라 화장품 산업과 수출이 아이러니하게도 엔데믹 시대에 접어들면서 새로운 위기 국면을 맞았다. 전 세계는 ‘엔데믹’을 외치고 있지만 정작 최초 발원지라고 할 중국은 여전히 대도시를 포함한 곳곳에서 여전한 위기상황을 맞고

의료기기 국내 품목허가 변경후 해외등록 변경관리 [내부링크]

국내 허가된 사항으로 해외 등록하여 수출하는중에 국내 허가변경이 되었을 경우 해외 등록에 대한 변경관리 사항입니다. 기본적으로는 해외 등록도 변경한 후 다시 수출하던가 국내용 해외용 두가지 버전으로 관리하던가 해야 하는데 현실적인 여건상 쉽진 않은 부분이 있습니다. 국가별, 상황별로 살펴보겠습니다. 1. 국가별 변경관리 자사가 수입하는 경우로 예를 들면 제조사에서 변경사항이 있을 경우 국내 수입허가를 변경해야 하며 수입허가 변경전 까지는 기존의 제품으로 수입해야 합니다. 제조사의 사정이 있더라도 어쩔수 없습니다. 제조사에서 변경전 제품과 변경후 제품을 동시에 생산하는 것이 어려울 경우 미리 재고분을 넉넉히 수입하고 허가변경을 진행하는 수 밖에 없습니다. 마찬가지로 국내 제조허가 변경시 해외등록 변경 및 수출에 대한 관리사항입니다. 1) 허가증 미제출로 등록시(CE, FDA등) CE, FDA에 등록시 국내 허가증을 제출하지는 않습니다. 국내 허가증 내용과는 별개로 CE, FDA에 등록

개인정보 보호 교육에 대한 관련규정 및 내용 [내부링크]

개인정보 보호교육에 대한 관련 규정과 세부사항들 입니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 개인정보를 취급하는 회사라면 해당되는 사항이며 구직자의 이력서도 개인정보에 해당됩니다. 개인정보 보호규정에 대해서는 아래 블로그에서 정리하였으며 여기서는 이와 관련한 교육에 대해서 살펴보았습니다. 개인정보 보호규정 및 의료기기 GMP에서의 해당범위 의료기기 개발, 제조, 판매, 사후관리등을 하다보면 타인의 개인정보를 취급하게 되는 경우도 있고 거래처... blog.naver.com 1. 관련규정 - 개인정보 보호법 제28조, 제31조 - 개인정보 보호법 시행령 제30조 - 개인정보의 안전성 확보조치 기준고시(개인정보보호위원회) 제4조 2. 교육실시 대상 1) 개인정보처리자 -> 개인정보취급자 개인정보처리자는 개인정보의 적정한 취급을 보장하기 위하여 개인정보취급자에게 정기적으로 필요한 교육을 실시하여야 한다.(법28조) - 개인정보처리자 : 업무를 목적으로 개인정보파일을 운용하기

골절합용나사, 골절합용판의 기술문서작성 가이드라인 등 [내부링크]

골절합용나사, 골절합용판의 기술문서작성 가이드라인, 허가심사 가이드라인, STED 작성 가이드라인등의 자료입니다. 오래전의 자료들도 참고로 올려봅니다. 첨부> 1. 기술문서 작성 가이드라인 1) 골절합용나사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020) 2) 골절합용판 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2018) 2. 기타 형태 품목의 가이드라인 1) 앵커타입골절합용나사 허가심사 가이드라인(2020) 2) 특수재질골절합용나사 국제표준화기술문서(STED)작성 가이드라인(2018) 3) 특수재질골절합용판 국제표준화기술문서(STED)작성 가이드라인(2018) 4) 흡수성재질 골절합용나사의 평가가이드라인(2009) - 예전자료 5) 흡수성마그네슘합금을 이용한 정형용 이식의료기기 허가심사가이드라인(2019) - 특수재질골절합용나사 - 특수재질골고정재 3. 골접합용나사 품목별 GMP 가이드라인(안)-2014 - 골접합용나사 설명 - 골접합용나사에 해당하는 GMP 적용 - 골접합용나사의 제품표준서 예

[블챌] 2022.08.15.~08.21. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 국내 의료기기 1) 체외진단의료기기법 시행규칙 개정 입법예고 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(식약처 공고 제2022-371호) - 심사위원회의 임상적 성능시험 승인시 제출자료 합리화(GMP, 기술문서 심사자료 면제) - 임상적 성능시험 종료 후 기관의 결과보고 의무 삭제 - 용기·외장 및 첨부문서 기재사항 생략범위 확대 - 심사위원회의 운영기준 합리화 및 임상적 성능시험 실시상황 보고 주체 명확화 2) 2022 식품의약품안전처 표준품 종합안내서 발간 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) - 체외진단의료기기표준품 : 총51품목 3) 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 [보도참고] 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 방향 의견 청취 상세보기 4) 의료기기 통합심사시 의료기기 전자민원창구로 일원화 [보도참고] 차세대 의료기기 통합정보시스템 구축 추진 방향 의견 청취 상세보기 - 의료

호주 화장품 등록과 수출시 주의사항 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 호주 화장품 수출시의 등록절차 및 주의사항 자료입니다. 첨부> 호주 화장품 등록과 수출시 주의사항(2020.8) - 화학물질의 용도별 규제 기관 분류 - TGA(연방의료제품청) 소개 - AICIS(호주 산업용 화학물질 신고제도) 소개 - 화장품 호주 수출 절차 - 화장품 해당여부 판단 기준 - 호주에서 화장품에 적용되는 법 - 화장품의 예시 - 2차 자외선차단제 중에 AICIS의 규제를 받는 제품 - AICIS에 비즈니스 등록하는 절차 - AICIS 성분 등록 여부 확인 - 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분 - 화장품 성분 라벨링 및 주의사항 표기 - 호주 정부의 화장품 사후감시 - 의료 제품(therapeutic good) 호주 수출 절차 - 자외선차단제 - 의료제품에서의 허용성분 목록

소프트웨어 의료기기(SaMD/SiMD)의 인허가 안내자료 [내부링크]

이쪽은 제가 잘 모르는 분야이고 소프트웨어 의료기기의 범위를 잘 몰라서 비슷해 보이는 관련 자료를 모두 나열해 보았습니다. 소프트웨어 의료기기, 디지털헬스 의료기기, 인공지능(AI) 의료기기, 모바일 의료용 앱 등에 대한 식약처의 허가심사 가이드라인과 관련 세미나/설명회의 발표자료를 첨부합니다. 1. 용어설명 1) SiMD - Software in a Medical Device - HW 의료기기+SW 의료기기, 내장형 소프트웨어 2) SaMD - Software as a Medical Device - SW 의료기기, 독립형 소프트웨어, 공산품인 기기에서 작동 3) MLMD - Machine Learning-enabled Medical Devices - 기계학습 가능 의료기기 4) PESS - Programmable Electronic SubSystem - 하나 또는 그 이상의 CPU를 가지며, 독립된 소프트웨어 및 인터페이스를 사용한 별도의 독립된 시스템 5) PEMS - Progr

성희롱 예방교육에 대한 관련규정 및 내용 [내부링크]

직장내 성희롱 예방 교육에 대한 관련 규정과 세부사항을 살펴보았습니다. 관련 법령은 개정될 수 있으며 현재의 사항입니다. 1. 관련규정 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 제3조, 제13조 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 시행령 제2조, 제3조 - 남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립 지원에 관한 법률 시행규칙 제8조 2. 교육실시 대상 - 근로자를 사용하는 모든 사업 또는 사업장의 사업주 및 근로자 - 동거하는 친족만으로 이루어지는 사업 또는 사업장과 가사사용인은 적용제외 3. 교육 방법 및 횟수 매년 1회 이상 실시해야 한다. 사업주는 성희롱 예방 교육의 내용을 근로자가 자유롭게 열람할 수 있는 장소에 항상 게시하거나 갖추어 두어 근로자에게 널리 알려야 한다. 직원연수ㆍ조회ㆍ회의, 인터넷 등 정보통신망을 이용한 사이버 교육 등도 가능하다. 단순히 교육자료 등을 배포ㆍ게시하거나 전자우편을 보내거나 게시판에 공지하는 데 그치는 등 근로자에게 교육 내용이 제대로

의료기기 영문증명서 발급과 FSC/CFS/CFG [내부링크]

의료기기 해외 등록시 FSC 또는 CFS라고 하는 자유판매 증명서가 필요한 경우가 있습니다. 의료기기 허가증을 영문으로 발급하는 개념입니다. Certificate of Free Sale의 제목으로 발급되며 보통 국내 허가증의 앞장 일부와 모델명만 나열한 방식이 기본이며 필요시 치수, 원재료등의 첨부 내용도 발급할 수 있다고 합니다. 1. 자유판매 증명서(FSC/CFS) CFS(Certificate of Free Sale)와 FSC(Free Sales Certificate)는 같은 개념이며 순서만 바꿔서 부르는 표현입니다. 제조업체의 경우 제조판매 증명서로 부르기도 합니다. - 인증표준 정보센터 안내글 중 발췌 - FSC는 수출하려는 제품이 해당 국가에서 자유롭게 판매되고 있다는 내용을 증명하는 서류로 보통은 국가 기관에서 규제하는 제품에 대해 제품 관할 기관에서 발급하며, 수입국에서 해당 제품의 수입허가 등록이 필요할 때에 요구됩니다. 우리나라의 경우, 의료기기와 건강기능(보조)식품

의료기기 책임보험 설명회 자료 및 질의답변(2022.08.11) [내부링크]

2022.07.28.의 식약처 의료기기 책임보험 온라인 설명회에 대해 정리한바 있었습니다. 의료기기 책임보험 설명회 자료 및 질의답변(2022.07.28) 의료기기 책임보험 가입제도에 대해 정리한 바 있었습니다. 의료기기 책&#5... blog.naver.com 2022.08.11.에 식약처의 의료기기 책임보험 2차 온라인 설명회가 있었습니다. 발표자료와 기타 안내자료를 첨부하고 질의 답변 사항을 일부만 발췌하여 정리하였습니다. 기존 1차 설명회의 질의 답변과 중복되는 부분도 일부 생략하였습니다. 첨부> 1. 의료기기 책임보험 온라인 설명회자료(2022.08.11) - 책임보험 도입배경 - 법령 개정 사항 - 보험가입 보고절차, 보고주체, 보고시점, 변경 및 갱신 - 2022.08.11. 현재 보험사 현황 2. 의료기기 보험(공제)가입 보고 민원신청 매뉴얼 - 식약처 의료기기 전자민원신청 매뉴얼 중 기타-24번 자료 3. 의료기기 책임보험 FAQ(2022.8.11) 4. 의료기기 책

화장품 제조와 계면활성제 [내부링크]

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 계면활성제 한 분자 내에 극성(친수성)과 비극성(소수성)을 동시에 갖는 물질로서, 계면에 흡착하여 계면의 성질을 바꾸거나 및 계면의 자유에너지를 낮추어 주는 물질 계면활성제의 화학 구조 및 특성에 따라 물과 기름이 혼합되는 성질을 바탕으로, 유화제, 용해보조제(가용화제), 분산제, 세정제 등의 특징을 가짐 2. 용어정리 용어 설명 에멀젼(emulsion:유화) 서로 섞이지 않는 성질이 다른 두 액체 중 한 액체가 다른 액체 속에 입자 형태로 분산된 형태 미셀(micelle) 물에 계면활성제를 용해하였을 때 계면활성제의 소수성 부분은 가능한 한 물과 접촉을 최소화하려고 할 것이며 희석 용액에서 계면활성제는 주로 물과 공기의 표면에 단분자막 형태로 존재할 것이나 계면활성제의 농도가 증가하면 계면활성제의 소수성 부분끼리 서로 모이며 이것의 집합체 임계미셀농도(CMC) 미셀이

소프트웨어 의료기기의 GMP 가이드라인 [내부링크]

일반 의료기기의 GMP 가이드라인이나 SOP관련 문서 예시에 대해서 아래 블로그로 알려드린바 있습니다. 의료기기 SOP등 GMP문서 식약처에서 발간한 의료기기 GMP관련 문서들에 대한 예시입니다. 그리고 이와 관련한 NCS학습자료도 ... blog.naver.com 여기서는 식약처에서 배포한 소프트웨어 의료기기제조소의 GMP운영 안내서와 의료기기안전정보원에서 배포한 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)을 알려드립니다. 의료영상전송장치소프트웨어 품목별 GMP가이드라인(안)의 경우 2014년에 배포한 자료인데 지금의 GMP사항과는 다른부분도 있지만 전반적으로 GMP문서 작성시 참고해도 되겠습니다. 첨부> 1. 소프트웨어 의료기기제조소의 GMP운영을 위한 민원인안내서(2021) 의료기기 제조업체에서 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 시 소프트웨어의 특성을 반영한 의료기기 GMP 심사 기준에 대한 고려사항을 제시 - 소프트웨어 의료기기의 특성 - 소프트웨어 의

자원순환제도 정리-의료기기, 화장품 중심으로 [내부링크]

분리배출 표시제도, 폐기물 부담금 제도, 생산자책임재활용제도(EPR), 포장재 재질구조 평가 및 표시제도, 포장의 재질ㆍ방법 등에 관한 기준과 재포장 금지 제도등을 포괄적으로 지칭할 때 자원순환제도라고 표현합니다. 기본적인 자원순환제도에 해당하는 규정들을 간단히 살펴보고 의료기기와 화장품에서의 관련성 위주로 정리하였습니다. 상세 자료는 해당 블로그에서 보시면 됩니다. 그 밖에 폐기물처분부담금제도, 자원순환 성과관리제도, 환경성보장제도 등도 있는데 여기서는 제외하겠습니다. 1. 용어정리 - 재활용의무 대상 : 생산자책임재활용제도에서 규정한 포장재를 사용한 제품 및 별도 규정한 제품 - 재활용의무 생산자 : 재활용 의무대상인 제품ㆍ포장재의 제조업자나 수입업자 - 제조자 등 : 제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자 2. 관련제도 정리 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률에 모두 해당되며 관련 법조항도 표시하였습니다. 대상제품, 대상자는 취급규모와 형태에 따라 예외/면제의 경우가 있으니 상세

MDR에서의 조화규격(harmonised standards) [내부링크]

MDD에서 harmonised standards를 접할때는 그냥 막연히 CE인증시 필요한 표준규격으로서 간간히 업데이트되는 리스트를 확인하고 필요시 적용하였는데요 MDR에서 다시 접하게 되니 좀 혼란스러운 부분이 있어 아는 범위내에서 정리해보았습니다. 1. 관련용어 및 관련단체 1) harmonised standards(조화표준, 조화규격) 공인된 유럽 표준 기구(CEN, CENELEC 또는 ETSI)에서 개발한 유럽 표준. 제조업체, 기타 경제 사업자 또는 적합성 평가 기관은 제품, 서비스 또는 프로세스가 관련 EU 법률을 준수함을 입증하기 위해 조화된 표준을 사용할 수 있다. 조화규격이 없을 경우 CEN, CENEL, ETSI, ISO, IEC 등에서 제품에 적용되는 규격을 최대한 활용하며 적합성평가 자료작성 필요. 2) EN(European Standards) 회원국들이 의무적으로 수행해야하는 규격으로 회원국 규격간의 상이점은 인정되지 않는다. ISO 규격이 유럽 규정과 조화되

인공지능(AI)/소프트웨어 의료기기의 임상시험 가이드라인 [내부링크]

식약처에서 배포한 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험 계획서 작성 가이드라인과 임상시험방법 설계 가이드라인입니다. 첨부> 1. 인공지능 의료기기의 임상시험방법 설계가이드라인(2022) - 임상시험방법 설계 고려사항 - 시험 데이터셋 선정 - 시험 데이터셋 선정방법 및 수 - 피험자 동의 - 임상시험 방법 - 참조표준 확보 - 임상시험 디자인 - 다기관 임상시험 - 무작위 배정 및 눈가림 - 대조군 선정 및 대조기기 - 임상의 합의 판정 - 유효성 평가기준 및 평가방법 - 평가변수 설정 - 평가결과의 성공기준 2. 적응증별 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 설명 및 작성예시 1) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-관상동맥협착 2) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-유방암 3) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-폐암,폐결절 4) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(2022)-허혈성뇌졸중 3.

[블챌] 2022.08.01.~08.07. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 국내 의료기기 1) 코로나19 관련 의료기기 GMP 심사처리 절차개선(202.8.4) :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) 간소화되는 의료기기 GMP 심사…기업들 그나마 다행 (medicaltimes.com) - 코로나19 발생으로 의료기기 GMP 심사방법(현장조사 → 서류검토) 전환 과정에서 관련 근거 마련을 위한 추가 행정처리(서류검토 전환 공문 요청, 시스템 변경 등 전환을 위한 대기기간 발생 등)가 발생함에 따라, 코로나19 관련 의료기기 GMP 심사 전환 절차 개선방안 마련 - 개선방안 : 신청시점에 서류검토 가능여부를 확인하여 불필요한 행정처리 간소화 - 산업계에 미치는 영향을 고려하여 즉시 시행 2) 의료기기 품목분류 신설 의료기기 품목분류 신설… 연구개발·시장출시 촉진 기대 상세보기 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한

화장품 증명서 발급-제조판매 증명서 외 [내부링크]

화장품 제조업자 또는 책임판매업자가 국내에서 제조되는 화장품을 해외에 수출하기 위해서는 다음의 증명서 발급이 필요할 수 있습니다. - 제조판매 증명서 - 제조 증명서 - 제조업자 증명서 - 책임판매업자 증명서 - 기타주소변경 증명서 - 물종증명용 원산지 증명서 대한화장품협회의 증명서발급 사이트에서 발급이 됩니다. https://kcia.or.kr/cert/main/ 발급절차, 수수료, 신청 매뉴얼 등 상세히 안내하고 있으니 사이트의 안내를 받아 발급을 진행하시면 되겠습니다. 1. 발급대상 - 제조업자증명서, 제조증명서 : 제조업자 - 책임판매업자증명서, 제조판매증명서 : 책임판매업자 - 기타주소변경증명서, 물종증명용 원산지증명서 : 제조업자 및 책임판매업자 2. 처리기간 신청서류 접수일로부터 2일(Working Day 기준) 소요 3. 원료 성분 및 분량 표시 신청 매뉴얼에는 제조판매 증명서와 제조 증명서의 선택사항에 원료 및 분량표를 첨부하여 증명서 뒤에 첨부할 수 있도록 안내되어

EU MDR과 MDD와의 차이점, 변경사항 [내부링크]

이미 MDR은 많이 접해보셨을 텐데 처음 접하시는 분들을 위해 기존 MDD와의 차이점 위주로 정리해 보았습니다. 차이점을 자세히 설명하자면 너무 방대해지고(사실 저도 잘 모르고요) 핵심적인 부분만 설명하면 항목은 눈에 들어오지만 어떤 내용인지는 잘 모르게되서 그냥 제가 보유하고 있는 자료의 범위내에서 간단히 정리하고자 합니다. 아래의 자료들에서 발췌하여 요약한 것입니다. - 한국의료기기안전정보원에서 배포한 ‘유럽(CE) 의료기기 MDR 개요(2022.4)’(첨부) - EU 의료기기 규정 대응방안 논문(2020) EU 의료기기 규정 대응방안 논문소개 강화된 EU 의료기기 규정 대응에 대한 연세대학교 대학원 의료기기산업학과 석사 논문(2020) 입니다. 논... blog.naver.com 1. 주요 변경 사항(MDD와 비교시) 주요 변경 사항 내용 및 배경 의료기기의 범주 확대 변경된 등급 분류 규칙 고위험 기기에 대한 더 엄격한 승인 이식형 기기 및 class3 기기에 대한 안전성 및

포장의 재질ㆍ방법 등에 관한 기준과 재포장 금지 [내부링크]

포장 폐기물 발생억제 및 재활용촉진을 위한 규정입니다. 참고로 포장방법에 대한 준수 의무는 의료기기는 해당되지 않으며 화장품은 해당됩니다. 포장재질에 대한 준수 의무는 모두 해당되고요. 1. 관련법령 1) 포장검사제도(포장의 재질ㆍ방법 등에 관한 기준) - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 제9조 - 제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 - 제품의 포장재질 및 포장방법에 대한 간이측정방법(환경부고시) - 포장재의 중금속 함량 권장기준 및 시험방법 등에 관한 고시(환경부고시) 2) 재포장 금지 - 제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙 제11조 - 포장제품의 재포장 예외기준 고시(환경부고시) 2. 준수사항 대상제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자(이하 제조자등)의 준수사항 1) 포장재질ㆍ포장방법(포장공간비율과 포장횟수를 말한다)에 관한 기준 2) 합성수지재질(생분해성수지제품은 제외)로 된 포장재의 연차별 줄이기에 한 기준 3) 간이측정방법에 따라 기준

EU MDR에서의 기술문서(TCF) 구성에 대한 설명자료 [내부링크]

한국의료기기안전정보원에서 배포한 ‘유럽(CE) 의료기기 기술문서 구성요소’(2022.6) 자료를 발췌하여 정리한 것입니다. TCF : technical construction file, 기술문서 1. MDR에서의 기술문서와 제공정보 구성요건 구성요건 정보사항 제품에 대한 기술문서 기기 설명 및 사양 이전 세대 기기 및 유사한 기기에 대한 참조 정보 제조자가 제공해야 하는 정보 설계 및 제조 정보 안전 및 성능에 관한 공통 요구사항 위험-이득 분석 및 위험 관리 제품 검증 및 유효성 확인 전임상 및 임상 데이터 특정 사례에 요구되는 추가 정보 시판 후 감시에 관한 기술문서 시판 후 감시 계획서 PSUR 및 시판 후 감시 보고서 DoC EU 적합성 선언(Declaration of Conformity) UDI 데이터베이스에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 기기 및 경제운영자 등록 시 제출되어야 할 정보 기기 관련 정보 UDI DB에 제공되어야 할 핵심 데이터 요소 2. 기술문서 구조 예시

[블챌] 2022.07.25.~07.31. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란' 의료기기 배상책임보험 '의무화'…업계 '혼란' (dailymedi.com) 2022.07.28. 식약처 책임보험 설명회 개최 - 이 같은 혼란은 28일 식약처가 주재한 정책 설명회에서도 드러나 - 업체들은 제도 도입 취지에는 공감하지만 이해도가 부족한 상황에서 혼란이 가중되는 모습 - 업계 관계자들은 한 시간 여 진행된 설명회에서 50여개가 넘는 질문을 쏟아내 2. 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축 식약처, 의료기기 소프트웨어 변경절차 42일 단축 상세보기 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 전통적인 의료기기와는 다른 특성이 있어 이를 반영한 합리적인 규제를 마련할 필요 - '업그레이드’에 해당하는 변경사항만 변경허가 절차 - ‘업데이트’ 수준의 변경사항은 업체가 우선조치 후 식약처에 사후에 보고 3. AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축 AI의료기기 인허가 390일→80일로 단축 (d

의료기기 책임보험 설명회 자료 및 질의답변(2022.07.28.) [내부링크]

의료기기 책임보험 가입제도에 대해 정리한 바 있었습니다. 의료기기 책임보험(PL) 가입제도 법령내용과 관리 2022.07.21.부터 시행되는 의료기기 책임보험 제도에 대해 정리해보았습니다. 처음에 "개정령안" 내용으로 ... blog.naver.com 2022.07.28.에 식약처의 의료기기 책임보험 온라인 설명회가 있었습니다. TF구성으로 활동하였던 보험업체에서도 참여하였습니다. 발표시간 보다 주로 질의 답변내용 이었는데 1시간 남짓한 시간이 아쉬웠고 연간 한도액, 건당 한도액등 아직까지 명확치 않은 부분이 있었습니다. PL보험이 있을 경우 유지후 만기시 책임보험으로 변경하라고 하는데 강제 규정인지는 모르겠습니다. 8월 설명회에서의 질의 답변까지 취합해서 관련 FAQ를 계속 업데이트 한다고 합니다. 7/28의 온라인 설명회에서 있었던 질의 답변 내용을 정리하였습니다. 시간상 답변 못한 질의 내용도 적어보았습니다. 질의 답변> 1. 허가증 관련 Q> 각 허가증별로 보험 가입해야하나요

화장품 제조와 유성원료 [내부링크]

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 유성원료 물에 녹지 않는 특성(비극성) 또는 기름에 녹는 성분을 말하며, 대표적으로 오일, 실리콘, 왁스, 고급지방산, 고급알코올 등이 존재함 유성 원료는 물에 녹지 않는 성질 및 기타 화학적 특성을 바탕으로 밀폐제, 사용감 향상제(피부컨디셔닝제(유연제)), 소포제, 광택제, 경도 조절제, 보조 유화제, 계면활성제 등의 특징을 가짐 2. 용어정리 용어 설명 비극성(nonpolar) 극성(polar)이 없는 상태로 탄화수소 화합물이 대표적 친유성(lipophilic) 소수성(hydrophobic)으로 표현되며 물에 녹지 않고, 기름에 녹는 특성 오일 액체상태의 비극성화합물을 통칭 . 원료 유래에 따라 식물성오일/동물성오일/광물성오일로 구분 실리콘 실록산 결합(-Si-O-Si-)을 가지는 유기 규소 화합물을 통칭 왁스(wax) 고급지방산에 고급알코올이 결합된 에스테르 화합물

포장재 재질구조 평가제도 및 안내자료 [내부링크]

포장재 재질·구조 및 재활용 용이성을 평가하여 제품 설계·생산 단계부터 재활용 용이성을 고려하도록 유도하기 위한 제도입니다. [근거: 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 제9조의3] 제9조의3(포장재의 재질ㆍ구조 평가 등) ① 환경부장관은 포장재 재질ㆍ구조 및 재활용의 용이성에 대한 평가(이하 “포장재 재질ㆍ구조 평가”라 한다) 기준을 마련하여야 한다. ② 포장재의 재활용의무생산자는 제조ㆍ수입하는 포장재 및 이를 이용하여 판매하는 제품에 대하여 포장재 재질ㆍ구조 평가를 받아야 한다. ③ 포장재의 재활용의무생산자는 포장재 재질ㆍ구조 평가 결과를 포장재 겉면에 표시하여야 한다. 1. 적용대상 및 범위 포장재의 재활용의무생산자가 제조ㆍ수입하는 포장재 및 이를 이용하여 판매하는 제품. 포장재 및 이를 이용한 제품을 제조ㆍ수입 및 판매하기 전에 해당 포장재(포장재를 이용한 제품의 경우 그 포장재)에 대하여 포장재 재질ㆍ구조 및 재활용의 용이성에 대한 평가(포장재 재질ㆍ구조 평가) 기준에 따

EU MDR중 GSPR 설명자료 [내부링크]

MDR 부속서1(Annex1)의 GSPR에 관한 설명자료입니다. * GSPR : General Safety and Performance Requirement(일반 안전 및 성능 요구사항) MDR 부속서1의 조항으로, MDD에서의 부속서1 Essential requirement와 유사개념이며 MDR에서의 요구사항을 만족해야 합니다. 2022.2 MDR 세미나중 SZU의 자료를 첨부하며 2022.6의 유사 세미나중 추가 사항이 있어 제가 일부 편집하여 추가하였습니다. GSPR에서의 일반 요구사항과 설계 및 제조 요구사항, 정보제공 요구사항에 대해서 설명하고 업무 수행시 필요한 사항들에 대해 설명한 발표자료입니다.(한글로 잘 정리되어 있습니다.) GSPR 번역자료와 체크리스트 형식의 워드파일도 첨부합니다. 첨부> 1. GSPR 세미나 발표자료-SZU(2022.2) - GSPR 개정요구사항 - 일반 요구사항의 이해 - 설계 및 제조 요구사항의 이해 - 정보제공 요구사항의 이해 2. MDR

의료기기 제조업무정지의 범위와 출고여부 [내부링크]

의료기기 행정처분인 제조업무 정지에 있어서 업무 정지의 범위에 대한 식약처의 질의답변입니다. 1. 제조업무의 범위와 금지 제조란 설계, 포장 및 표시사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업. 따라서 제조공정에 해당하는 모든 행위는 제조업무정지의 행정처분기간 동안 금지. 2. 제조업무정지 기간중 판매가능 여부 판매중지 명령이 있는 경우를 제외하고 행정처분 기간에 해당하지 않은 일자에 생산된 제품이라면 판매 및 사용가능.(=>적합승인 완료되어 창고에 보관중인 제품) 다만 처분 이전 또는 이후 제품에 대하여 업무정지의 원인(품질부적합 등)에 따라 원인분석 및 시정조치가 반영되지 않은 경우라면 판매 및 사용 금지. 3. 검토사항 의약품의 경우에도 생산중인 제품에 대해서 포장까지는 완료해도 되는지에 대해서 행정처분이 시작되면 즉각 제조중지를 하라고 안내하고 있습니다. 생산공정이 마무리되지 않으면 해당 제품의 보존이 안되는 경우가 있다면 곤란하겠습니다. 제조업무의 범위를 원재료의 입

[블챌] 2022.07.18.~07.24. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 의료기기 심사부 업무 설명회 자료(2022.06.30.) 의료기기심사부 업무 설명회 자료 상세보기 - 21년도 주요성과 및 ‘22년 주요 심사방향 - 일반의료기기 - 체외진단의료기기 - 디지털헬스기기 분야 - 융복합의료제품 중 의약품 품질 심사사례 - 의료기기 허가·심사 관련 가이드라인 현황 2. 식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최(2022.07.21.) 식약처, ‘의약 분야 규제혁신 국민 대토론회’ 개최 상세보기 - 디지털헬스기기 등 의료기기 ‘한시품목’ 분류제도 도입(현행 : 유사 중분류, 임상자료 등 필요) - 혁신기술 바이오의약품마이크로바이옴, 엑소좀 등 신속 개발 지원 - 혁신의료기기 지정 대상 확대 - 대마 성분 의약품 제조‧수입 허용 추진 - 융복합제품 특성에 맞는 분류 및 안전관리 체계 마련 - 위해도 낮은 의료기기의 임상시험계획 식약처 승인 면제 - 진단소프트웨어 임상시험의 임상시험기관 외 수행 허용 - 의료기기 신속 제품화를 위한 사전검토 대상

인도 화장품 등록과 수출시 주의사항 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 인도 화장품 수출시의 등록절차 및 주의사항 자료입니다. 첨부> 인도 수출시 주의사항(2020) - 관련 규제 기관 및 법규 - 화장품 완제품에 대한 인도 표준 - 화장품 원료/성분에 대한 인도 표준 - 허용된 착색제 - 배합금지 성분, 배합한도 제한 성분 - 허용된 보존제 - 허용된 자외선 차단 성분 - 화장품 및 원료에 대한 미생물 검사 시험법 - 화장품 안전성 평가 시험법 - 화장품 라벨링 - 수입화장품 등록 개요 - 등록 소요기간 및 수수료 - 등록증 유효기간 - 이미 승인되어 유효한 등록 인증서에 제품을 추가로 등록하는 방법 - 신규 등록신청을 해야 하는 변경사항 - 신규 등록 없이 변경사실의 통보나 수정만으로 가능한 경우 - 등록증 발급 이후 허가 기관에 통보해야 하는 변경사항 - 제품 등록증 발급에 필요한 서류목록

[양식] 내부감사 계획서/보고서 및 작성예시 [내부링크]

내부감사(심사)와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 첨부> 1. 내부감사 계획서 2. 내부감사 점검표 3. 내부감사 보고서 4. 내부감사 부적합 보고서 5. 내부감사원의 자격 평가표 6. 내부감사작성 예시자료(계획서, 절차서, 보고서) [NCS] 의료기기 내부감사 의료기기 내부감사 업무와 관련한 NCS 학습자료(2017년) 입니다. 이와 별도로 의료기기 GMP 내부감사... blog.naver.com 의료기기 내부감사원의 자격 및 선정 NCS 학습자료와 의료기기 품질책임자 교육과정중에서 발췌한 것입니다. 동일 내용을 파일로도 첨부합니... blog.naver.com

생산자책임재활용제도(EPR)와 분담금/부과금 [내부링크]

생산자책임재활용(EPR : Extended Producer Responsibility)제도는 제품 생산자나 포장재를 이용한 제품의 생산자에게 그 제품이나 포장재의 폐기물에 대하여 일정량의 재활용의무(분담금 포함)를 부여하여 재활용하게 하고, 이를 이행하지 않을 경우 재활용에 소요되는 비용 이상의 재활용 부과금을 생산자에게 부과하는 제도입니다. [근거 : 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 제16조(제조업자 등의 재활용의무)] 1. 재활용의무 생산자 - 재활용 의무대상인 제품ㆍ포장재의 제조업자나 수입업자를 말한다. - 포장재는 포장재를 이용한 제품의 판매업자를 포함한다. - 제조ㆍ수입하거나 판매한 제품ㆍ포장재로 인하여 발생한 폐기물을 회수하여 재활용하여야 한다. 2. 재활용 의무대상 생산ㆍ유통단계에서 재질, 구조, 회수체계의 개선 등을 통하여 회수ㆍ재활용을 촉진할 수 있거나 사용 후 발생되는 폐기물의 양이 많은 제품ㆍ포장재 중 아래표와 같이 대통령령으로 정하는 제품ㆍ포장재 1) 포장

의료기기 GMP에서의 개인정보 보호규정 및 해당범위 [내부링크]

의료기기 개발, 제조, 판매, 사후관리등을 하다보면 타인의 개인정보를 취급하게 되는 경우도 있고 거래처나 병원으로부터 이와 관련한 문의를 받기도 합니다. 의료기기 업무와 관련한 개인정보 보호법에 대해 살펴보고 관련자료도 첨부합니다. 주로 관련법에서 일부 발췌한 것이므로 필요시 법 전문을 확인바랍니다. - 개인정보 보호법 - 개인정보 보호법 시행령 - 개인정보의 안전성 확보조치 기준고시(개인정보보호위원회) 그리고 아래 9.검토사항에서 GMP에서의 개인정보 업무에 대한 검토와 의견을 정리해 보았습니다. 1. KGMP에서의 개인정보 규정 GMP규정 4.2.5항에 다음과 같은 문구가 있습니다. <조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.> 이에 따른 GMP 해설서에서는 아래와 같이 설명합니다. 기밀 정보에는 개인정보보호에 대한 법적 요구사항이 적용될 수 있으므로 이를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다. -

[블챌] 2022.07.11.~07.17. 의료/미용 산업정보 [내부링크]

1. 22년 하반기 체외진단의료기기 허가·심사 민원설명회(2022.07.13.) 2022.07.13(수) 체외진단의료기기 민원설명회 어제 LW컨벤션 센터에서 열린 민원설명회에 참석했습니다. 어찌나 똥줄이 타던지ㅠㅠ IVDR 스터디원... blog.naver.com 상기 블로그에 가시면 민원설명회 발표 자료가 있으며 참석자 분께서 빨간색으로 내용 추가하여 편집한 파일을 보실수 있습니다. - 코로나19체외진단의료기기 허가 심사 주요 보완 사례 - 코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 주요내용 소개 - 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인 개정 주요내용 소개 식약처의 발표자료 원문은 아래에 있습니다. 한국체외진단의료기기협회 공지사항 (kivda.or.kr) 2. 의료기기 책임보험제도 자주묻는 질의응답 의료기기 보험제도 시행 관련 자주묻는 질의응답(FAQ) 상세보기 - 인체이식형 의료기기 업체 목록 - 기허가 제품의 경우 2022.7.21.부터 6개월 유예기간내 가

화장품 제조와 수성원료 [내부링크]

화장품 원료관리 NCS학습자료와 맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 수성원료 물에 녹는 특성을(친수성기, hydrophilic group) 가진 원료를 말하며, 대표적으로 정제수, 에탄올, 폴리올 등이 존재함. 세부 종류에 따라 용제(용매), 수렴제, 보존제, 가용화제, 청결제, 보습제, 동결 방지제의 특징을 가짐. 2. 용어정리 용어 설명 극성(polar) 화학결합에서 전자 분포가 어느 한쪽 원자에 기울어 있는 것 용제 다른 물질을 용해할 수 있는 액체 수렴제 피부에 조이는 느낌을 주고 아린감을 부여하는 물질 보존제 미생물의 번식을 방지하는데 쓰이는 물질 가용화제(계면활성제(용해 보조제)) 난용성 물질을 용매에 녹이는 데 사용되는 물질 청결제(체취 방지제) 세척, 냄새 제거 등 청량감을 유지하는 데 사용되는 물질 보습제 피부 수분의 유지를 위해 사용되는 물질 동결 방지제 저온에서 어는 것을 억제하는 데 사용되는 물질 3. 수성원료의 세

체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관(코로나19 관련포함) [내부링크]

체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관 기준, 심사위원회등에 대해서 정리하고 최근 코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 안내사항도 첨부합니다. 1. 임상적 성능시험기관으로 지정받을수 있는 기관 - 의료기관 - 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우) - 보건환경연구원 - 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학 - 국가, 지방자치단체 또는 의료기관 등으로부터 검체의 분석ㆍ검사 등을 위탁받아 처리하는 기관 중 진단검사의학과 또는 병리과 전문의가 상근하는 기관 2. 임상적 성능시험 심사위원회의 업무 아래의 사항에 대해서 독립적으로 심의한다. - 임상적 성능시험 계획서 또는 변경계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 - 임상적 성능시험 대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 - 임상적 성능시험 대상자의 안전 확보와 개인정보 보호를 위한 대책의 적절성 - 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등의 대응

폐기물부담금제도 및 부과/면제 대상(ft.의료기기) [내부링크]

유해물질을 함유하고 있거나, 재활용이 어렵고 폐기물관리상 문제를 일으킬 수 있는 제품/재료/용기의 제조업자 또는 수입업자에게 그 폐기물 처리에 드는 비용을 부담하도록 하는 제도입니다. [근거 : 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 제12조(폐기물 부담금)] 재활용의무 생산자의 경우에는 부과대상에 해당되지 않는 것으로 보입니다. 업무에 적용하고자 정리해 본 것이며 최신의 법령 확인이 필요합니다. 의료기기를 예를 들면, 플라스틱 제품/포장의 의료기기가 일단 해당되나 - 이중에서 재활용절차에 따라 처리하면 면제 - 또한 주사침등 정해진 품목은 의료폐기물로 처리되어 면제 - 그리고 플라스틱을 원료로 사용한 재료/부품/부분품으로 구성되어 있는 최종단계 제품의 경우 해당 재료/부품/부분품은 면제. - 최종 부담금 대상 플라스틱 제품중 일정 금액 미만의 제조/수입일 경우 면제입니다. 그럼 나머지가 폐기물 부담금 부과대상에 해당되는데 자사에서는 어떤 제품이 해당되는지 얼른 떠오르진 않네요. 1.

의료기기 업무관련 사이트 공유 [내부링크]

의료기기 인허가와 품질관리 업무하면서 방문하게되는 사이트 몇군데를 공유해봅니다. 산업현황, 시장현황 사이트도 포함해서요. 1. 식약처 및 인증원 관련 1) 식약처 의료기기 정보포털 https://udiportal.mfds.go.kr/ - 국내외 인허가 정보 - 의료기기 규제동향 및 산업동향 2) 의료기기 통합 BANK https://www.nifds.go.kr/wpge/m_222/cont_03/cont_03_06_03_01_01.do - 국내외 인허가 정보 - 의료기기 규제동향 및 산업동향 3) 한국의료기기안전정보원 블로그 https://blog.naver.com/nids_md - 의료기기 인허가 자료 - 의료기기 관련 관리자료 - 의료기기 규제동향 - 의료기기 RA 양성사업 사례 2. 산업정보 1) KOTRA 해외시장뉴스 https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/com/index.do?MENU_ID=170 - 해외시장동향(의료기기 포함) 2) 한국보건

[블챌] 2022.07.04.~07.10. 의료/미용 산업 정보 [내부링크]

1. 의료기기 책임보험제도를 반기는 이유 https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=148845 - 의료기기 책임보험 가입제도의 기대효과 - 피해자를 위한 실질적이고 효과적인 배상희망 2. 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정본(2022.6.29.) 의료기기 광고 해설서(민원인 안내서) 개정본(2022.6.29.) - 해설서 명칭수정(기존, 의료기기법 위반 광고해설서) - 광고자율심의 제도시행 이후 관련 제도에 대한 설명, 안내, 광고시 주의사항, 사후관리 기준 3. 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서) 개정(2022.07.04.) 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서) 개정 4. 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 4종개정(2022.07.04.) 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 4종 - 관상동맥협

분리배출 표시제도 준수 의무자 [내부링크]

분리배출 표시를 해야하는 주체(의무자) 입니다. 1. 분리배출 표시 사업자 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시)중 제3조 1) 분리배출 표시대상으로 환경부장관의 지정을 받은 포장재 : 해당 제품ㆍ포장재의 제조자등으로서 한국환경공단 이사장의 지정을 받은 자 2) 상기외의 분리배출 표시대상 포장재 : - 해당 포장재를 사용한 제품의 제조자 등 재활용의무생산자가 대통령령으로 정하는 업종 및 규모의 사업장을 운영하는 경우에는 재활용의무를 면제받을 수 있으나 분리배출 표시 의무에는 포함됨 2. 제조자 등의 범위 제품을 제조, 수입 또는 판매하는 자 <자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률> 제9조(포장폐기물의 발생억제) ① 제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자(이하 “제조자등”이라 한다)는 대통령령으로 정하는 제품의 포장폐기물의 발생을 억제하고 재활용을 촉진하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 지켜야 한다. 제14조(분리배출 표시) 폐기물의 재활용을 촉진하기 위하여 분리수거

분리배출의 일괄표시 대상 [내부링크]

일괄표시를 할수 있는 대상이며 반드시 일괄표시 해야하는 의무사항은 아닙니다. 1. 용어정의(분리배출 표시에 관한 지침) 1) 일괄표시 다중포장재 등의 주요 구성부분 한 곳에 분리배출 표시를 하고, 그 표시 상하ㆍ좌우 인접한 곳에 다른 구성부분의 명칭과 재질명을 한꺼번에 기재하는 것을 말한다. 2) 포장재 제품의 수송ㆍ보관ㆍ취급ㆍ사용 등의 과정에서 제품의 가치ㆍ상태를 보호하거나 품질을 보전하기 위한 목적으로 제품의 포장에 사용된 재료ㆍ용기 등을 말한다. 3) 다중포장재 하나의 제품을 포장하는데 받침접시와 외부포장재 등으로 2개 이상의 분리된 포장재가 사용된 포장재 또는 뚜껑과 본체 등으로 2개 이상의 포장재가 일체를 이루는 것으로 폐기물의 배출시에 분리되어 배출될 수 있는 포장재를 말한다. 4) 복합재질포장재 2개 이상의 소재ㆍ재질이 혼합되거나, 도포(코팅) 또는 첩합(라미네이션) 등의 방법으로 사용된 포장재를 말한다. 2. 분리배출 일괄표시 대상 포장재 위치 대상 다중 포장재 주요

영유아•어린이 사용 화장품의 안전성 자료작성 및 예시 [내부링크]

영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료작성, 보관의무, 실태조사등에 대한 내용입니다. 제품별 안전성 자료 작성예시 파일을 첨부합니다. 1. 규정개요 안전성 자료 작성 및 보관 1. 만 3세 이하의 영유아 또는 만 4세 이상 ~ 만 13세 이하의 어린이가 사용할 수 있음을 표시/광고 하는 화장품 2. 책임판매업자는 제품별 안전성 자료를 작성 및 보관해야 함 <제품별 안전성 자료> <제품별 안전성 자료 보관> 1. 제품 및 제조방법에 대한 설명자료 2. 화장품의 안전성 평가자료 3. 제품의 효능효과에 대한 증명자료 1차포장에 사용기한 표시 마지막 제조/수입된 제품의 사용기한 만료일 이후 1년까지 보관 1차포장에 개봉후 사용기간 표시 마지막 제조/수입된 제품의 제조일 이후 3년까지 보관 실태조사 및 교육/홍보 1. 식약처장은 5년마다 실태조사 실시, 위해요소 저감화 계획수립 2. 제품별 안전성 자료, 소비자 사용실태, 사용후 이상사례등 실태조사 3. 소비자가 영유아/어린이 화장품을

[양식] 부적합품 보고서/분석표/관리대장 [내부링크]

부적합품 관리업무와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 첨부> 1. 부적합품 보고서 2. 부적합품 분석표 3. 부적합제품 처리대장 4. 부적합품 관리대장

화장품 제조와 색소 [내부링크]

'화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법'(식약처고시)과 '맞춤형화장품조제관리사 교수·학습 가이드'(식약처)에서 발췌 정리한 내용입니다. 1. 색소관련 용어 1) 색소 화장품이나 피부에 색을 띄게 하는 것을 주요 목적으로 하는 성분 2) 타르색소 색소 중 콜타르, 그 중간생성물에서 유래되었거나 유기합성하여 얻은 색소 및 그 레이크, 염, 희석제와의 혼합물 3) 순색소 중간체, 희석제, 기질 등을 포함하지 아니한 순수한 색소 4) 레이크 타르색소를 기질에 흡착, 공침 또는 단순한 혼합이 아닌 화학적 결합에 의하여 확산시킨 색소 5) 기질 레이크 제조 시 순색소를 확산시키는 목적으로 사용되는 물질. 알루미나, 브랭크휙스, 크레이, 이산화티탄, 산화아연, 탤크, 로진, 벤조산알루미늄, 탄산칼슘 등의 단일 또는 혼합물을 사용 6) 희석제 색소를 용이하게 사용하기 위하여 혼합되는 성분 2. 색소의 특성 - 색소란 화장품 내 색상을 부여하는 물질의 총칭 - 일반적으로 화장품에 배합되는 색소는

의료기기 회수업무 안내자료와 현실 [내부링크]

의료기기 회수업무와 관련한 식약처의 안내자료입니다. 의료기기 회수업무를 하다보면 현실적인 어려움에 직면하는데 아래와 같이 생각나는대로 적어보았습니다. 1. 시간촉박 5일 이내에 회수계획서를 제출해야 하는데 캘린더 데이이므로 주말이나 공휴일이 포함된 경우 시간이 별로 없습니다. 5일을 온전히 작업하더라도 1차, 2차, 3차 거래처, 병원의 판매현황, 재고현황을 파악하기는 쉽지 않습니다. 회수는 시작일로 부터 15일 또는 30일 이내에 종료되어야 하는데 이것은 더욱 어렵습니다. 계획서 및 종료보고서 제출 일정을 연장신청하게 되는데 식약처나 업체 모두 힘들기는 마찬가지입니다. 2. 거래처 협조 판매 및 재고현황 파악을 위해서는 거래처의 협조가 필수입니다. 갑의 위치에 있는 거래처라면 힘들어집니다. 간납업체인 경우 대부분 갑 입니다. 병원의 재고도 파악해야 하는데 코로나 등의 이슈가 있다면 병원 접촉이 여의치 않을수도 있습니다. 전화로 진행하기에도 한계가 있구요 3. 거래형태 및 기록관리

[블챌] 2022.06.27.~07.03. 의료/미용 산업 정보 [내부링크]

1. 의료용품중 국내 첫 MDR 인증 [의료계 소식] 치과의료기기 제조 '덴토스' 국내 첫 MDR 인증 (yeongnam.com) - 치과의료기기 덴토스 - DNV 심사기관 2. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시 「추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정」 일부개정고시 상세보기 - 기록과 자료 제출에 관한 항을 취급자와 사용자로 구분 - 사용자의 매 반기별 자료 제출 대상 지정(실리콘겔인공유방, 인공엉덩이관절(금속재질)) - 종전의 기록과 자료 제출 방법 중 “전산매체(디스켓 또는 CD 등을 말한다)”를 삭제 3. 의료기기 공급내역 보고 확대…기업들 "서류 쓰다 망해" 의료기기 공급내역 보고 확대…기업들 서류 쓰다 망해 (medicaltimes.com) - 다품목인 2등급과 1등급 등으로 확대되면서 업무량이 폭발적으로 증가 - 2등급 의료기기는 체온계나 혈압계, 콘텍트렌즈 등이 대표적인 품목이며 소포장 - 극심한 인력난, 영세한 기업이 대부분

분리배출 표시의 지정신청 및 지정승인 [내부링크]

분리배출표시 의무대상 포장재가 아닌 포장재에 대해 자율적으로 분리배출표시를 하고자 하는 경우, 분리배출표시의 사용에 대한 지정신청을 할 수 있습니다. 1. 지정승인 대상 - 종이·금속·유리·플라스틱 재료를 사용한 제품·포장재의 제조업자 등으로서 - 분리배출표시 의무대상 포장재가 아닌 포장재에 대해 자율적으로 분리배출표시를 하고자 하는 경우 - 환경부령이 정하는 바에 따라 분리배출표시의 사용에 대한 지정신청 하는 경우 2. 제출서류 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙 한국환경공단 안내사항 분리배출표시 지정신청서 <전문기관>의 재질 검사성적서(합성수지 재질이나 그 밖의 복합재질로 된 제품ㆍ포장재만 해당) 좌동, 또는 포장재의 재질을 확인할 수 있는 서류(시험성적서, 포장재 재질·구조 증명서 등) 제품·포장재의 생산·판매량 및 폐기물의 회수체계에 관한 사항 분리배출표시 도안이 표시된 상표 등에 관한 사항 - 종이 단면에 합성수지 재질이 코팅/첩합 등의 방법으로 사용된 경우, 단

일본 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준 [내부링크]

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 첨부> 1. 일본 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, MHLW, PMDA - 의료기기 정의 - 등급분류 및 등급검색, 품목분류 - 법적 요구사항 및 관련 규정 2. 일본 인허가절차(2020년) - 시판전 허가절차 - 제조판매업 허가, 선임제조판매업자, 제조업등록 - 의료기기 품목승인, 인증심사 - 의료기기 제조판매 승인신청 첨부자료 - 국제규격 적용(시험) 현황 - 국제표준화기술문서(STED) 배경 및 적용범위 - 제조판매 인증 - 체외진단 의료기기 3. 일본 의료기기 품질관리(2020년) - QMS 정의 및 배경 - ISO13485와 QMS 차이점 - QMS 성령 개정사항 - QMS 적합성 조사 신청 및 조사 - 부작용 및 회수의 보고 - 의료기기 추적 4. 일본 인허가 길라잡이(2020년) - 의료기기 등급검색 - 제3자 인증기관 검색 - 의약품 및 의료기기법(PMDL)의 주요개정 항목 5. 일본과 한국 주요제도 비

화장품 책임판매시의 준수사항 [내부링크]

화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품등이 있는데 우선 가장 일반적인 화장품에 대해서 그리고 공통적으로 적용되는 부분에 대해서 책임판매시의 준수사항들을 살펴보겠습니다. 우선 일반화장품이란 용어는 없지만 기능성, 천연등이 아닌 기본적인 화장품의 개념으로 명시해 보았습니다. 화장품 제조시의 준수사항은 앞서 살펴본바 있습니다. 화장품 제조시의 준수사항 화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품... blog.naver.com 1. 화장품 책임판매업 등록 화장품을 책임판매하기 위해서는 책임판매업 등록이 필요합니다. 직접 제조를 하지 않고 별도의 제조업자로부터 제품을 공급받아 제품과 판매에 대한 법적인 책임자로서의 역할을 하는 경우는 책임판매업 등록만 하면 되며 책임판매업자가 제조업을 겸할수도 있습니다. 화장품 제조업 및 책임판매업 등록안내 자료 화장품 제조업 및 책임판매

분리배출 표시제도(의료기기, 화장품 외) [내부링크]

폐기물의 재활용을 촉진하기 위하여 분리수거 표시를 하는 것이 필요한 제품ㆍ포장재로서 제조자등은 그 제품ㆍ포장재에 분리배출 표시를 하여야 합니다. 분리배출 표시와 관련한 법령의 내용을 정리한 것이며 법개정사항은 수시로 확인이 필요합니다. 1. 관련 법령 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령 - 자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙 - 분리배출 표시에 관한 지침(환경부고시) - 재활용가능자원의 분리수거 등에 관한 지침(환경부훈령) 2. 용어정의 1) 포장재 제품의 수송ㆍ보관ㆍ취급ㆍ사용 등의 과정에서 제품의 가치ㆍ상태를 보호하거나 품질을 보전하기 위한 목적으로 제품의 포장에 사용된 재료ㆍ용기 등 2) 다중포장재 제품을 포장하는데 받침접시와 외부포장재 등으로 2개 이상의 분리된 포장재가 사용된 포장재 또는 뚜껑과 본체 등으로 2개 이상의 포장재가 일체를 이루는 것으로 폐기물의 배출시에 분리되어 배출될 수 있는 포장재 3) 복합재질

화장품 제조시의 준수사항 [내부링크]

화장품에는 일반 화장품외에 기능성화장품, 천연화장품, 유기농화장품, 맞춤형화장품, 영유아 사용 화장품등이 있는데 우선 가장 일반적인 화장품에 대해서 그리고 공통적으로 적용되는 부분에 대해서 제조시의 준수사항들을 살펴보겠습니다. 우선 일반화장품이란 용어는 없지만 기능성, 천연등이 아닌 기본적인 화장품의 개념으로 명시해 보았습니다. 1. 화장품 제조업, 책임판매업 등록 화장품을 제조하기 위해서는 제조업 등록이 필요합니다. 직접 제조를 하지 않고 별도의 제조업자로부터 제품을 공급받아 제품과 판매에 대한 법적인 책임자로서의 역할을 하는 경우는 책임판매업 등록만 하면 되며 제조업자가 책임판매업을 겸할수도 있습니다. 화장품 제조업 등록대상 화장품 취급과 관련한 업체의 등록형태는 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업이 있습니다... blog.naver.com 화장품 제조업 및 책임판매업 등록안내 자료 화장품 제조업 및 책임판매업 등록업무에 대한 식약처의 안내 자료입니다. 등록후 변경

동물실험 및 윤리위원회(IACUC) 운영 안내자료 [내부링크]

동물실험 관리 및 동물실험 윤리위원회(IACUC) 운영과 관련된 안내자료들입니다. IACUC : Institutional Animal Care and Use Committee 첨부> 1. 동물실험윤리위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인(2020) 농림축산검역본부, 식약처의 가이드라인입니다. - 국내 동물실험 관련법령 - 위원회 구성 및 운영 - 동물실험계획의 심의 - 동물의 이용 및 관리 - 실험동물의 사육 및 시설관리 - 위원회 표준운영규정 - 동물실험 수행절차 - 회의록 작성 및 보관요령 - 관련 양식 및 작성요령 - 3Rs 동물실험 대안방법 2. 동물실험시설 점검 매뉴얼(2022)-식약처 - 동물실험시설 점검 매뉴얼(대면/비대면) - 정기점검 실시 - 점검대상 확정 및 사전연락 - 점검수행, 보고, 후속조치 - 행정처분 공개 3. 실험동물생산시설 점검 안내서(2022)-식약처 - 서류 확인사항 - 현장 확인사항 - 동물실험시설 등 자가점검표 4. 실험동물 미생물 품질관리 안내

[블챌] 2022.06.20.~06.26. 의료/미용 산업 정보 [내부링크]

1. KTL, 인공지능 의료기기 개발 지원 앞장 https://e-healthnews.com/email_url.php?art_id=206326 KTL, 인공지능 의료기기 개발 지원 앞장 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 'KTL')은 인공지능 의료기기 개발 기술지원 강화를 위해 대구시에 위치한 KTL 의료인공지능분원를 확장 이전한다고 20일 ... e-healthnews.com - 한국산업기술시험원(KTL) 대구시 의료인공지능분원 확장이전 - 기술개발, 기업지원, 창업지원 - 인공지능 의료기기 ·빅데이터 분야에 대한 연구개발 및 기술지원 - 지역 내 의료분야 인공지능 기술개발 인프라 마련 및 생태계 활성화 2. 이탈리아 진단키트 시장동향 KOTRA 해외시장뉴스 상품·산업 - 상품명 및 HS Code, 시장동향, 이탈리아 진단키트 수입동향 - 한국산 진단키트 수입규모 및 동향 - 경쟁동향 및 유통구조 - 관세율, 인증절차, 제도 3. 식약처의 의료기기 우수심사지침서 의료기기 우수심

EU MDR/IVDR 관련 용어정리 [내부링크]

MDR 준비하면서 접해보았던 용어들을 정리해 보았습니다. Actor Registration Module 행위자 등록 절차로 SRN을 발급받기 위해 필요한 절차 AIMDD (Active Implantable Medical Devices Directives) 능동 이식형 의료기기 지침(90/385/EEC)으로 MDD지침과 같은 개념 Basic UDI-DI 기기 모델의 우선 식별자이다. 이는 기기 사용 단위 수준에서 할당된 DI이다. 이것은 UDI 데이터베이스의 기록에 대한 핵심이며 관련 인증서 및 EU 적합성 선언에 언급된다 UDI-DI는 각 모델별로 생성이 되어야 하는 것이었다면, Basic UDI-DI는 이러한 특성들이 동등한 기기를 하나로 묶기 위한 수단으로 사용된다. UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되어야 하지만, Basic UDI-DI는 패키징/라벨에 기재되지 않는다. 회사에 존재하는 다양한 모델을 동일 제품군(family) 단위로 묶어 관리하기 위한 용도이며, 반드시 DoC,

체외진단의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 [내부링크]

일반 의료기기의 표시기재사항에 대해서 정리한바 있습니다. 의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정... blog.naver.com 체외진단 의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정을 발췌하여 정리하였습니다. - 의료기기법(의법) 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙(의칙) 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 - 체외진단의료기기법(체법) 제13~15조 - 체외진단의료기기법 시행규칙(체칙) 제36~37조 1. 용기 또는 외장(제품표면) 규정 기재항목 크기(고시) 비고(체칙) 의법 제조업자/수입업자의 상호 및 주소 6포인트 이상 줄간격은 0.5포인트 이상 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기는 모두 7포인트 이상 - 의법 모델명 7포인트 이상 의법 수입품의 경우 제조원(제조국 및

의료기기 라벨, 첨부문서 등의 표시기재사항 정리 [내부링크]

의료기기의 라벨, 용기, 외장, 첨부문서(설명서) 등에 표시하여 기재하는 사항에 대해서 아래의 해당 규정을 발췌하여 정리하였습니다. - 의료기기법 제19~23조 - 의료기기법 시행규칙 제42~44조 - 의료기기 표시·기재 등에 관한 규정 고시 1. 용기 또는 외장(제품표면) 규정 기재항목 크기(고시) 비고(규칙) 법 제조업자/수입업자의 상호 6포인트 이상 줄간격은 0.5포인트 이상 의료기기 품목명에 "개인용"이라는 용어가 포함된 의료기기는 모두 7포인트 이상 - 법 모델명 7포인트 이상 법 제조업자/수입업자의 주소 6포인트 이상 포장면적이 작을 경우 외부포장이나 첨부문서에 기재 가능 법 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명) 6포인트 이상 법 허가(인증/신고)번호 6포인트 이상 법 명칭(제품명, 품목명) 7포인트 이상 법 제조번호 6포인트 이상 법 제조년월 또는 사용기한 7포인트 이상 법 중량 또는 포장단위 6포인트 이상 법 '의료기기' 표시 7포인트 이상. 굵은글씨 또는 글상자

2021년 동물용 의료기기 시장현황 [내부링크]

동물용 의약품등에 대한 연도별 산업현황중 동물용 의료기기에 대한 2021년 시장현황을 발췌하여 정리해 보았습니다. 한국동물의약품협회의 회원으로 가입시 좀더 구체적인 현황을 확인할 수 있습니다. 1. 동물의약품등의 산업 및 수출현황 (한국동물의약품 협회자료) - 2021년 내수시장중 국내생산비율 : 56%(전체의료품이며 의료기기도 이 수치로 가정해 봄) 2. 2021년 동물용 의료기기 국내판매현황 (한국동물의약품 협회자료중 발췌) - 단위 : 천원 - 국내생산품과 수입품 합산금액 구성품 1분기 2분기 3분기 4분기 합계 구성비율(%) 동물의료용 기구.기계 3,373,202 8,035,378 11,404,756 25,743,633 48,556,969 29.3 동물의료용품 347,814 823,249 1,420,516 2,428,049 5,019,628 3.0 동물용 체외진단용 시약 7,900,830 16,603,098 25,010,566 56,761,467 106,275,961 64.2

의료기기 용기로 사용되는 주사기의 허가시 제출자료 [내부링크]

의료기기의 용기로 사용되는 주사기(주사용기)에 대해서 허가심사시 필요한 자료에 대해서 살펴보았습니다. 식약처의 성형용 필러 허가심사 가이드라인(2020)에서 발췌한 사항도 있습니다. 주로 성형용 필러에 사용되는 주사기가 익숙하고 관련 가이드라인도 있지만 다른 제품에서도 주사용기가 사용되며 성형용 필러 가이드라인에서 요구하는 수준의 주사기 자료가 필요할것으로 예상됩니다. 1. 주사용기 제품의 내용물을 담고있는 1차 포장용기 개념입니다. 주사침을 포함하는 제품도 있고 아닌 제품도 있습니다. 기허가 받은 기존 주사기를 사용할수도 있지만 대부분 전용의 주사기를 별도로 제조하는 편입니다. 조직수복용재료 또는 조직수복용생체재료인 성형용 필러가 대표적입니다. 유착방지제, 골이식제등 점성이 있는 형태의 제품에서도 보이고 있습니다. 2. 일반용기와의 차이점 점성이 있는 내용물을 담고있는 1차 포장용기 개념으로 보면 튜브나 Bottle과 크게 다르지 않습니다. 원재료 규격에서 일반용기는 인체비접촉으로

[블챌] 2022.06.13.~06.19. 의료/미용 산업 정보 [내부링크]

1. 미국 의료용 주삿바늘 시장동향 상품 DB - KOTRA 해외시장뉴스 상품별 주요국의 시장현황, 수입현황 및 효과적인 진출 전략을 제공합니다. dream.kotra.or.kr - 시장동향 - 수입동향 및 대한 수입규모 - 경쟁동향 - 유통구조 - 관세율 및 인증·수입규제 2. 의료기기 소프트웨어 변경시 네거티브 규제 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2022-273호) 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경사항에 대해서는 변경허가·인증을 받거나 변경신고를 하도록 하고, 그 밖의 변경사항에 대해서는 영업자가 해당 허가증 뒷면에 변경내용 및 일자를 직접 기재하고 식품의약품안전처장에게 사후 보고 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2022-273호) 3. 식약처-체외진단의료기기 표시기재 관리·운영 방안 알림 :: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION

임상용, 시험용, 전시용 의료기기등 승인신청 안내서 [내부링크]

임상용, 연구용, 시험용, 전시용 의료기기 등 사용 승인 신청에 대하여 관련 규정 및 신청방법, 제출자료 등을 구체적이고 알기 쉽게 설명하거나 서울지방식품의약품안전청의 입장을 기술한 것입니다. 식약처 본청이 아닌 서울지방식약청의 민원인 안내서입니다. 주로 수입업체와 해당되는 업무입니다. 전시용 의료기기는 수입/제조 모두 해당되고 제조업체의 임상용 의료기기는 임상 GMP로 해서 별도로 관리되고 있고요. 연구, 임상, 전시를 하기 위해 정식 수입허가 되지 않은 의료기기를 수입할 경우 사전 사후 관리 감독을 통해 불법적으로 유통되는 것을 방지하려는 취지로 보입니다. 임상, 전시뿐 아니라 연구, 시험을 하기위해 국내 제조하는 의료기기도 사전 사후 관리를 해야하는 것이 형평성에는 맞아보입니다. 지금은 임상외 시험용등의 제조 의료기기에 대해서 별도의 사전 사후 관리 규정은 없지만 만약에 시험용 제조하여 불법으로 유통 및 사용하는 사례가 발생되면 마찬가지로 규제가 생기지 않을까 합니다. 첨부>

화장품의 제품, 상품 용어 [내부링크]

통상 자사가 제조한 물건을 제품, 타사의 물건을 구입하여 재판매하는 것을 상품이라고 합니다. 다만 화장품 제조 및 관리시 다른 관점에서도 살펴볼 필요가 있어서 정리해 보았습니다. 1. 회계, 경영관리 부서 주로 재화의 움직임으로 파악하므로 상기와 같이 자사 제조는 제품, 타사 제조품 구입을 상품으로 구분합니다. 외주를 주어 타사에서 생산하여 납품받은 경우 자사에서 생산한 것이 아니므로 상품으로 봅니다. 물론 회사마다 기준은 다를수 있습니다. 95%정도 외주를 주고 나머지를 자사에서 완성하는 경우 편의상 모두 상품으로 취급하는 경우도 있습니다. 2. RA/QA/QC 부서 식약처의 화장품 관리 시각에서 볼 필요가 있습니다. 1) 제조업자 표시 화장품 100% 가까이 외주를 주더라도 자사가 제조업자로 표시되는 화장품은 자사의 제조품(=제품)입니다. 2) 책임판매업자 표시 화장품 제조업자는 타사, 책임판매업자는 자사로 표시되는 경우 상품으로 볼수는 있겠습니다. 다만 아래의 일반 상품과 자사

수입의료기기의 수입관리기준서, 작업지시서, 제품표준서 [내부링크]

1. 의료기기의 수입업자의 준수사항-수입 및 품질관리 우선 의료기기법 시행규칙 제33조에 수입한 제품의 품질관리를 위한 준수사항이 있으며 이를 발췌하여 요약정리해 보았습니다. 번호 항목 내용 1 시설관리 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부오염 등을 방지 2 수입 및 품질검사 입출고 및 품질관리(시험 기준 및 방법, 표시사항 및 포장 등)문서. 부속품의 보관ㆍ출하에 대한 관리기록. 3 수입단위별 기록, 불만처리 기록 수입일부터 5년(제품수명이 5년을 초과시 제품수명) 동안 보존 4 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고 5 전기ㆍ기계 제품인 경우 전기ㆍ기계적 안전과 전자파 안전을 확보한 후 출고 6 인체 직ㆍ간접 접촉 제품인 경우 생물학적 안전을 확보한 후 출고 7 품목별 제품표준서 가. 의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) 나. 수입의료기기의 제조사명 및 제조국명 다. 모양 및 구조ㆍ완제품의 자가품질관리시험규격 라. 의료기기 용기 등에 적어야 할 사항(법 제20조~제

[블챌] 2022.06.06.~06.12. 의료/미용 산업 정보 [내부링크]

1. 폐치아, 폐지방 활용법안 재검토로 지연 https://www.sedaily.com/NewsView/26753LRLGZ - 입법조사처 '인체유래물 재활용' 반대 보고서 발간 - 생명윤리 문제등 선해결 주장 2. 치료재료 정액수가 제도문제 https://www.medigatenews.com/news/1840947459 https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=147940 - 품목별 보상 및 목록화 필요 - 정액수가에 포함되는 치료재료는 별도 청구 불가능 - 고가이면서 반드시 일회용으로 사용돼야 하는 일부 제품들에 대해 우선 별도 보상필요 3. 식약처-코로나19 진단제품 등 임상적 성능시험 관련 안내사항 KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION :: (kmdia.or.kr) - 코로나19 진단제품 등의 임상적 성능시험 시 의료기관 등 참여 - 의료기관 :「코로나바이러스감염증19 대응지침(중대

의료기기 원재료 사용에 대한 규정 [내부링크]

의약품 제조시 사용되는 원료는 원료의약품으로 신고/허가된 원료이어야 합니다. 화장품의 경우 사용금지 원료목록 이외의 원료에 대해서는 제조자의 책임과 판단하에 사용가능합니다. 의료기기의 경우 원재료로 사용하기위해서는 어떤 규정이 적용되는지 살펴보겠습니다. 1. 사용금지 원재료 관련규정 발췌 <의료기기법> 제6조의3(제조허가 등의 제한) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기로서 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기 3. 소해면상뇌증(海綿狀腦症) 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재를 사용하거나 함유하고, 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기 <의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정> 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 허가 또는 인증

위험물안전관리법에 따른 위험물 및 지정수량 [내부링크]

1. 용어의 정의(위험물안전관리법) 1) 위험물 인화성 또는 발화성 등의 성질을 가지는 것으로서 대통령령이 정하는 물품(시행령 별표1 첨부) 2) 지정수량 위험물의 종류별로 위험성을 고려하여 대통령령이 정하는 수량(시행령 별표1 첨부)으로서 제조소등의 설치허가 등에 있어서 최저의 기준이 되는 수량 3) 제조소 위험물을 제조할 목적으로 지정수량 이상의 위험물을 취급하기 위하여 허가를 받은 장소 4) 저장소 지정수량 이상의 위험물을 저장하기 위한 대통령령이 정하는 장소(시행령 별표2 첨부)로서 허가를 받은 곳 5) 취급소 지정수량 이상의 위험물을 제조외의 목적으로 취급하기 위한 대통령령이 정하는 장소(시행령 별표3 첨부)로서 허가를 받은 곳 6) 제조소등 제조소ㆍ저장소 및 취급소를 말한다. 2. 지정수량 이상의 위험물 <위험물안전관리법> 제5조(위험물의 저장 및 취급의 제한) ⑤둘 이상의 위험물을 같은 장소에서 저장 또는 취급하는 경우에 있어서 당해 장소에서 저장 또는 취급하는 각 위험

체외진단의료기기의 인허가 사항 정리 [내부링크]

체외진단의료기기에 대해 일반 의료기기와의 차이점 위주로 인허가 사항을 정리해 보았습니다. 1. 관련법령, 규정 체외진단의료기기법, 시행령, 시행규칙이 별도로 있습니다. 체외진단의료기기에 관하여 상기 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따릅니다. 따라서 의료기기법과 체외진단의료기기법 모두를 함께 살펴보아야 합니다. 아래의 식약처 고시가 있으며 부작용, 광고, 재평가 등 나머지 사항은 의료기기관련 고시를 따릅니다. - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정 - 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 - 체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙 - 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 - 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 - 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 2. 품목분류, 품목군 체외진단의료기기에는 체외

화장품 제조시설에서 의료기기, 공산품 등 제조가능 여부 [내부링크]

화장품 제조시설에서 공산품, 의료기기 등을 제조할 수 있는지에 대한 사항입니다. 무허가로 제조하지는 않을 테니 각각 허가를 받아야 하고 이미 허가를 받은 상태라면 그동안 건물층수로 분리하는등으로 관리했는데 한 공간에서 동일 설비를 사용해도 되는지를 확인하고자 하는 것이고 추가 허가를 받지 않은 상태라면 동일 공간 사용하는 것으로 과연 허가가 될 것인가에 대한 확인일 것입니다. 물론 각 업종에 맞는 시설과 인력 및 품질시스템등은 각각 모두 갖추어야 합니다. 화장품 제조시설과 인력 등만을 가지고는 의료기기 제조허가를 득할 수는 없습니다. 2020년 화장품분야 자주하는 질문집에서 발췌한 내용입니다. 교차오염등의 관리가 된다면 함께 제조가 가능하다는 답변입니다. 다만 공산품, 의료기기등에서의 법령사항도 확인이 필요합니다. 의료기기 제조시설에서 화장품 등 타제품 제조가능 여부 의료기기 제조시설에서 식품, 화장품, 의약품 등을 제조할 수 있는지에 대한 사항입니다. 화장품 제조시설... blog

EU MDR 세미나 내용 및 동영상(2022.06.09)-DNV외 [내부링크]

2022.06.09.에 한국의료기기산업협회와 충북 바이오산업국 주관으로 EU MDR 세미나를 진행하였습니다. 1. 세미나 주제 및 프로그램 - EU MDR의 변화와 대응방법 2. 유튜브 녹화 동영상 https://www.youtube.com/watch?v=RGmOEloygOc 동영상 'EU MDR의 변화와 대응방법' 웨비나 [충청북도-한국의료기기산업협회] 유럽 의료기기 규정(EU MDR)의 변화와 대응 방법 웨비나 www.youtube.com 3. 세미나 주요내용 1) MDR의 이해-DNV - MDD에서 MDR로의 주요 업데이트 사항 - MDR 인증절차 - MDR에서 요구하는 품질시스템 - 임상평가 2) 규정 개정에 따른 유의사항 및 준비대응 사례-한국존슨앤존슨메디칼 - MDR 준비 및 대응 - MDR 진행상황 - 글로벌 및 한국내 진행 3) 규정 개정에 따른 유의사항 및 준비대응 사례-이루다 - MDR 요구사항에 대한 기술문서와 QMS 대응 - 제품설명자료 확인 - 최신규격 적용

의료기기의 제품, 상품 용어 [내부링크]

통상 자사가 제조한 물건을 제품, 타사의 물건을 구입하여 재판매하는 것을 상품이라고 합니다. 다만 의료기기 제조 및 관리시 다른 관점에서도 살펴볼 필요가 있어서 정리해 보았습니다. 1. 회계, 물류, 경영관리 부서 주로 재화의 움직임으로 파악하므로 상기와 같이 자사 제조는 제품, 타사 제조품 구입을 상품으로 구분합니다. 외주를 주어 타사에서 생산하여 납품받은 경우 자사에서 생산한 것이 아니므로 상품으로 봅니다. 95%정도 외주를 주고 나머지를 자사에서 완성하는 경우 편의상 모두 상품으로 취급하는 경우도 있습니다. 2. RA/QA/QC 부서 의료기기 인허가 관련한 시각에서 볼 필요가 있습니다. 100% 외주를 주더라도 자사가 제조의뢰자로서 제허-XX의 허가증을 가지고 있다면 제조품목(=제품)입니다. 일부 외주를 주는 자사의 제조품목은 당연히 제품이고요. 타사의 제조품에 자사의 브랜드를 넣어 납품받고 타사의 허가번호로 관리되는 경우라면 상품으로 보면 되겠습니다. 3. 실적보고, 전산관리

계측기의 검교정 대상 선정기준 [내부링크]

pH Meter, 오븐, 초음파 세척기, 교반기등의 계측기에 대해서 검교정 대상인지를 결정하는 기준에 대한 내용입니다. 계측기 자체도 기준이 되지만 사용 용도와 중요도에 따라 결정될 수 있습니다. 검교정 대상은 아니더라도 해당 공정에 대한 유효성 검증은 별도로 필요할 수도 있고요. 1. 국가표준기본법에 따른 지침 국가기술표준원고시 교정대상 및 주기설정을 위한 지침에 따르면 다음과 같은 내용이 있습니다. 제3조 교정 대상 교정대상은 별표 1에 규정되어 있는 측정, 시험, 검사장비를 주요 대상으로 한다. 그러나, 사용중인 측정, 시험, 검사장비가 별표 1의 목록에는 없는 장비일지라도 품질에 미치는 영향이 지대하다면 반드시 교정대상에 포함되어야 할 것이다. 특히, 제품시험 또는 검사의 합부 판정에 사용되는 장비, 안전기준 검사장비, 법정계량(벌금 또는 과태료 부과, 법적 증거 제출용)에 사용되는 장비는 반드시 교정대상이 되어야 한다. 별표1(첨부)에 따라 대상을 선정하되 별표1에 없는 장

캐나다 화장품 및 NHP 제도 안내자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 캐나다의 화장품 및 NHP 제도 세미나 자료입니다. 첨부> 캐나다 화장품 및 NHP 규정(2021.6) - 화장품 분류 - 화장품 신고 - 화장품 성분, 제조, 품질, 표시사항 - 자연건강제품(NHP) - 허가완료 제품 데이터베이스 - 시설 허가 - NHP 포뮬레이션 & NHPID - 셀프케어 제품 제도

[양식] 설계개발 문서양식 [내부링크]

설계개발 업무와 관련된 양식들을 공유합니다. 기본적으로 의료기기 제조업체의 양식입니다. 동일 양식을 PDF와 한글파일로 첨부한 파일도 있습니다. 1. 설계 및 개발 의뢰서, 연구개발과제 의뢰서 2. 설계 및 개발 계획서, 설계계획서 3. 설계일정표 4. 설계입력서 5. 설계출력서 6. 설계검증보고서, 설계검토 및 검증 보고서, 설계검토서, 시제품검토서, 연구개발검토 회의록 7. 설계유효성 확인서 8. 설계 및 개발완료 보고서 9. 설계도면 관리대장 10. 설계변경 요청서 11. 설계변경 통보서 의료기기 설계관리 가이드라인 및 설계관리 문서예시 식약처에서 2012년에 배포한 의료기기 설계관리 가이드라인 입니다. 그리고 2017년에 배포한 설계절차서, ... blog.naver.com

미국 화장품 제도 안내자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 미국의 화장품 제도 세미나 자료입니다. 첨부> 1. 미국 화장품 제도(2020.11) - 미국 시장 개요 - 미국 화장품 규정 - 화장품의 정의 - 성분규정, 라벨링, 광고문구 - 자발적 화장품 등록 프로그램 (VCRP) - 수입거부(import refusal), 수입경보(import alert) - FDA의 해외 제조소 실사/감사 2. 미국 화장품 및 일반의약품 제도(2021.9) - 화장품규정 - 비처방 의약품 규정 - 자외선차단제 규정 - 화장품효능 클레임 - 수입절차/수입거부/수입경보 - 해외제조소 감사/실사 - 리콜, 경보, 사례

밸리데이션 결과보고서/계획서 및 양식 예시 [내부링크]

밸리데이션관련 가이드라인, 교육자료, 연구보고서들 중에서 결과보고서, 절차서(계획서)등의 예시 또는 양식들만 추려보았습니다. 주로 의료기기 공정밸리데이션 자료들입니다. 프로토콜(Protocol)과 절차서와 계획서는 모두 비슷한 구성이어서 같은 개념으로 봐도 무방해보입니다. 결과보고서 예시문서만 있으면 이를 토대로 보고서 양식, 계획서 및 계획서 양식을 만들수도 있겠습니다. 첨부> 1. 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서(2017) - 청정실(클린룸) 밸리데이션 절차서(91페이지) - 청정실(클린룸) 밸리데이션 결과 보고서(100페이지) - 세척공정 밸리데이션 결과보고서(126페이지) - EO멸균 밸리데이션 결과보고서(132페이지) - EO멸균 밸리데이션 절차서(232페이지) 2. 의료기기 포장 밸리데이션 적용연구보고서(2012) - 포장공정 밸리데이션 결과보고서(61페이지) 3. 의약품 세척밸리데이션 프로토콜 양식(2009) - 의약품 세척밸리데이션의 계획서 및 결과보고

[생각] 회사 업무와 가스라이팅 [내부링크]

가스라이팅이란 단어가 있습니다. 한단어로는 해석이 어렵고 쇄뇌하여 지배력을 강화한다는 것으로 이해하고 있습니다. 예를 들어 와이프가 갑자기 제 이름을 부를 경우 제가 반사적으로 긴장하고 몸서리를 친다면 선행학습, 조건반사, 무의식의 표출, 트라우마 등의 여러 요인들이 있겠지요. 이런 저에게 와이프가 ‘뭔가 잘못한게 있거나 떳떳하지 못해서 그래’라며 저를 다그치고 저도 그런가 하고 그 상황에 익숙해지고 길들여 진다면 이것도 가스라이팅으로 볼수 있을지요. 회사에서 품질관리 업무를 처음 하게된 경우를 생각해봅니다. 실사를 앞두고 교육기록, 청소기록, 설비점검표 등을 실제 수행과는 상관없이 선임의 지시대로 그냥 작성만 한 경우가 있었습니다. 다행인지 불행인지 처음부터 그런 업무에 잘 적응해왔고 점차 제가 선임이 되고 팀장이 되고 품질책임자가 되어 보니 잘못된 것인줄은 알지만 어쩔수 없는 것으로 자기 변명을 하게 되었지요. 제품 개발, 허가 업무에서도 설계 절차에 따라 설계문서를 만들고 이에

화장품 회사의 RA업무와 진로 [내부링크]

중소규모 화장품 회사의 RA업무에 대한 개인적인 의견입니다. 의약품이나 의료기기 RA에 비해 업무강도는 낮은편입니다. 화장품 RA업무 경력으로 의약품, 의료기기 RA로 이직이 힘들고 경력을 인정받기도 어렵습니다. 1. 화장품 업체유형 제조업과 책임판매업은 겸할수 있습니다. 1) 화장품 제조업 제조만 하고 직접 판매나 수출은 하지 않고 책임판매업체로 납품하는 형태입니다. 직접 RA업무를 하기도 하지만 책임판매업체가 RA업무를 하는 경우가 많으며 이때 필요한 자료를 책임판매업체의 요청을 받아 제공합니다. 2) 화장품 책임판매업 제조업체로부터 화장품을 납품받되 제조와 판매에 대한 책임이 있는 업체입니다. 해외 수출 및 등록의 주체입니다. 등록에 필요한 자료를 제조업체에게 요청하고 받아서 완성합니다. 3) 화장품 수입업 책임판매업으로 등록하면 수입을 할 수 있습니다. 국내 수입을 위한 RA업무가 필요하지만 여러국가로 수출하는 업체에 비하면 업무량은 적은편입니다. 2. 국내등록 및 수입을 위

의약품 포함된 창상피복재의 허가 및 보험 [내부링크]

창상피복재의 품목별 치료재료 건강보험 분류 안내서를 알려드린바 있습니다. 창상피복재의 품목별 치료재료 분류 안내서 창상피복재를 심평원의 치료재료 보험등재시 치료재료 분류를 예상하는데 도움이 되는 안내서입니다. 첨부&... blog.naver.com 의약품이 포함된 창상피복재 예시와 허가 및 보험에 대한 사항을 정리해 보았습니다. 아주규제과학센터의 융복합의료제품 세미나(2021.11) 내용도 참고하였습니다. 1. 융복합 의료기기 융복합 의료제품인 융복합의약품과 융복합의료기기중 의약품 포함된 창상피복재는 융복합의료기기에 해당됩니다. - 주작용 : 의료기기 - 분류기준 : 의료기기의 적정한 성능유지 및 발현위해 의약품 성분사용 - 작용원리 : 물리기계적인 의료기기가 주작용(부수적인 대사작용이 발생할수 있으나 주목적아님) - 예시 : 의약품 코팅 스텐트, 항생물질 함유 골시멘트, 마취제함유 콘돔, 항균제 포함 창상피복재 등 2. 의약품 포함된 창상피복재 예시 1) 은 성분 포함 창상피복재

멕시코 화장품 제도 및 인허가절차 안내자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 멕시코의 화장품 제도 및 등록절차 세미나 자료입니다. 첨부> 1. 멕시코 화장품 제도 및 인허가 절차 세미나자료(2021.10) - 멕시코의 화장품 관련 법규 - 화장품 분류 - 허용, 금지, 제한 물질 - 라벨링, 제품 정보 표기 - 화장품 안전 - 신고절차 2. 멕시코의 화장품 관련 법규 정리(2021.11) - 화장품 정의 - 멕시코 수출시 주의사항 - 라벨링, 표시 주의사항 - 의료기기, 위생용품 - 멕시코 표준규격 인증제도(NOM)

오가노이드의 개념 및 활용 [내부링크]

오가노이드와 관련된 식약처의 자료를 첨부합니다. 1. 오가노이드란? 오가노이드(Organoid)는 ‘장기’를 뜻하는 ‘Organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 합쳐진 ‘기관을 닮은 유기체’를 의미한다. 기존 생물학 영역에서의 오가노이드는 3차원 세포 응집체를 의미하는 용어로 사용되었으며, 이는 실제 장기를 모사한다는 개념을 포함하지는 않는다. 하지만 지난 수십 년간 발생 생물학 및 줄기세포 생물학 분야의 발전을 통해 장기 특이적 줄기세포의 생성 및 분화에 대한 분자생물학적 기전을 규명할 수 있게 되었고, 이에 조직공학 기술의 발전이 더해져 줄기세포의 자가 조직화를 통한 조직 또는 장기 유사체를 만들어낼 수 있게 되었다. 최근 이와 같은 방법으로 제작된 장기 유사체를 오가노이드로 규정하고 있으며, 좀 더 엄격한 의미의 오가노이드가 되기 위해서는 다음의 3가지 조건이 모두 충족되어야 한다. ① 모사하고자 하는 장기를 이루는 세포로 구성될 것 ② 모사하고자 하는 장기의 특이

화장품 주의사항 개정안내(2022.06.19.) [내부링크]

「화장품법 시행규칙」 개정(시행 ’22.6.19.)에 따른 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정(식약처 고시)」(2022.4.27. 개정, 2022.6.19. 시행) 개정 사항을 안내드립니다. 1. 화장품 사용할 때의 주의사항 / 만 3세 이하 영유아 개정 전 개정 문구 : 화장품 사용 시의 주의사항 문구 : 화장품 사용할 때의 주의사항 <화장품 함유 성분별 주의사항> 1) 살리실릭애씨드 및 그 염류 함유 제품(샴푸 등 사용 후 바로 씻어내는 제품 제외) 만 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것 2) 아이오도프로피닐부틸카바메이트(IPBC) 함유 제품 (목욕용제품, 샴푸류 및 바디클렌저 제외) 만 3세 이하 어린이에게는 사용하지 말 것 3) 부틸파라벤, 프로필파라벤, 이소부틸파라벤 또는 이소프로필파라벤 함유 제품(영ㆍ유아용 제품류 및 기초화장용 제품류(만 3세 이하 영유아가 사용하는 제품) 중 사용 후 씻어내지 않는 제품에 한함) 만 3세 이하 어린이

의료기기 임상시험 모니터요원(CRA)의 자격과 업무 [내부링크]

의료기기 임상시험을 할 경우 모니터링 업무가 필요하며 모니터요원(CRA)이 이를 수행합니다. 주로 CRO업체에 위임하기도 하고 의뢰사에서 자체적으로 선임하여 수행하기도 합니다. 어떤 임상시험센터에는 A-CRO라는 팀이 있어 모니터링 업무를 포함한 CRO업무를 지원하기도 합니다. 의뢰자 주도 의료기기 임상시험시 모니터요원(CRA)의 자격과 업무내용을 관련 규정과 해설서등에서 발췌하여 정리해보았습니다. 1. 의료기기법 시행규칙[별표3] 의료기기 임상시험 관리기준 발췌요약 1) 모니터링의 목적 - 피험자의 권리와 복지 보호 - 임상시험 관련 자료와 근거문서의 대조를 통한 자료의 정확성, 완전성 및 검증가능성 확인 - 임상시험이 임상시험계획서 및 관련 기준에 따라 수행되는지 여부의 확인 2) 모니터요원의 선정과 자격기준 - 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. - 해당 임상시험의 모니터링에 필요한 과학적 또는 임상적 지식을 가지고 있어야 하며, 모니터링에 필요한 훈련을 받아야 하고, 의뢰자는 모

브라질 화장품 시스템 및 인허가절차 안내자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 브라질의 화장품 시스템 및 등록절차 세미나 자료입니다. 첨부> 브라질 화장품 인허가 세미나자료(2021.3) - 브라질의 화장품 산업 - 주요 규정 - 메르코수르 화장품 규정 - 서류작성, 라벨요건 - 동물시험 - 유기농, 자연주의

의료기기 내부감사원의 자격 및 선정 [내부링크]

의료기기 품질책임자 교육과정중에서 발췌한 것입니다. 동일 내용을 파일로도 첨부합니다. 1. 내부품질감사원의 자격 요건 검토 1.1 내부품질감사원의 적격성 1.1.1 내부감사자의 자세 및 태도 1) 객관적인 사고와 공정성을 갖는다. 내부감사 시 피감사 부서와 충분한 대화를 통해서 업무를 공유한다. - 개인적인 불편한 감정이나 친분으로 편중되게 심사하지 않는다. - 흠을 찾기 위한 심사보다는 좋은 점은 칭찬하고, 부적합이나 시정 조치 대상 발생 시 피감사자의 입장에서 충분히 생각하고, 부적합 발생 시 부적합 사항 에 대해 피감사자를 이해시킬 수 있어야 한다. 2) 철저한 자료 준비와 집중력 있게 관찰하고 경청하는 자세를 갖는다. 3) 상대방을 존중하고 예의 바르게 말하고 행동한다. 4) 유도 질문이나 말투, 비신사적인 행동을 금한다. 5) 자료 수집의 공개성을 가지고 합리적인 자료 제출을 요청할 수 있다. 6) 논리적인 이유와 분석에 근거하여 적절한 결론에 도달할 수 있는 결단력이 필요

베트남 화장품 등록 및 수출절차 교육자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 베트남의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 베트남 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10) - 베트남 시장 개요 - 베트남 화장품 규정 개요 - 아세안 화장품 지침 - 베트남 성분 관련 규정 - 베트남 라벨링 2. 베트남 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 베트남 통관절차 3. 베트남 화장품 제도 및 인허가 절차(2022.5) 2022.05.26에 GE VIETNAM 배용 대표님의 교육자료입니다. 실제 베트남에서 화장품 등록 진행한 경험을 바탕으로 실무적인 내용으로 교육을 진행하였습니다. 교육자료에 수록된 질의 답변 외에 교육 진행하면서 질의 답변한 내용을 아래에 기재하였습니다. 교육자료> - 한국에서 수출시 준비사항 : CFS, LOA, 성분표, 제품효능효과 문구 - 베트남 수입업체 준비사항 : 사업자

의료기기 PMCF 연구방법 안내자료 [내부링크]

MDR에서의 의료기기 시판후 임상추적(PMCF, Post-market clinical follow-up)연구수행 방법에 대한 EMERGO의 안내자료입니다. 원문을 구글번역 해본것도 첨부하였습니다. 1. 주요내용 시판 후 위험 관리의 일환으로 PMCF 연구를 수행하는 방법. 의료기기와 관련된 문제 또는 위험은 종종 일정기간 동안 또는 많은 수의 사용자 및/또는 환자가 사용한 후에야 명백해집니다. 제품이 시장에 출시된 후 이러한 잔여(때로는 알려지지 않은) 위험을 식별하려면 성능과 안전을 모니터링하는 체계적이고 사전 예방적인 시판 후 감시(PMS) 시스템을 설정해야 합니다. 시판 후 임상 추적(PMCF)은 PMS의 중요한 부분입니다. 사후 시장 감시(사고 감지 또는 고객 불만 평가)를 보완하는 PMCF는 체계적인 PMCF 연구 및 기타 활동을 통해 제품의 일상적인 사용에서 임상 데이터를 사전에 캡처하고 평가할 수 있는 기능을 제조업체에 제공합니다. 2. 관련규정 - MDR 조항 74조

화장품의 pH 기준과 시험방법 [내부링크]

화장품 제조시 품질검사항목인 pH 기준 및 시험에 대한 내용을 정리해보았습니다. 1. 유형별 pH 기준 화장품 안전기준 등에 관한 규정의 기준에 따릅니다. 규정에서 제외된 제형에 대해서는 pH 적용 대상이 아닌 것으로 보입니다. 1) 일반화장품중 다음의 액, 로션, 크림 및 이와 유사한 제형의 액상제품 : pH 3.0∼9.0 - 영ㆍ유아용 제품류(영ㆍ유아용 샴푸/린스, 영ㆍ유아 목욕용 및 인체 세정용 제품 제외) - 눈 화장용 제품류 - 색조 화장용 제품류 - 두발용 제품류(샴푸, 린스 제외) - 면도용 제품류(셰이빙 크림, 셰이빙 폼 제외) - 기초화장용 제품류(클렌징 워터/오일/로션/크림 등 메이크업 리무버 제품 제외) - 다만, 물을 포함하지 않는 제품과 사용한 후 곧바로 물로 씻어 내는 제품은 제외 2) 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너제품 주성분 방식 용도 제1제 pH 제2제 pH 치오글라이콜릭애씨드, 그 염류 냉2욕식 퍼머넌트웨이브 4.5∼9.6 4.0∼10.5 시스테인

싱가포르 화장품 등록 및 수출절차 교육자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 싱가포르의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 싱가포르 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.9) - 싱가포르 시장 개요 - 싱가포르 화장품 규정 개요 - 아세안 화장품 지침 - 싱가포르 보건제품 규정(HPR) - 싱가포르 보건과학청(HSA) - 싱가포르 성분 관련 규정 - 싱가포르 라벨링 2. 싱가포르 화장품 수출 및 통관 절차(2020.9) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 싱가포르 통관절차

MDR 및 IVDR에서의 PRRC 지정에 대한 규정 [내부링크]

MDR 및 IVDR 규정 제15조에 PRRC(규제준수책임자, person responsible for regulatory compliance)에 대한 규정이 있으며 관련 MDCG에 각 조항에 대한 세부 지침사항이 있습니다. MDD/IVDD에서는 의무규정은 아닙니다. 1. MDR 규정 제15조(PRRC) 1. 제조업체는 자신의 조직 내에 의료기기 분야에 대한 필요한 전문성을 갖춘 최소 한 명의 규제 준수책임자를 두어야 한다. 필요한 전문성은 다음과 같은 자격 요건 가운데 하나를 통해 입증해야 한다. (a) 법학, 의학, 약학, 공학 또는 기타 관련된 과학적 학문분과의 학사 학위 또는 관련 또는 회원 국가가 동등하다고 인정하는 학문과정을 수료한 사람에게 수여하는 학위, 인증서 또는 기타의 공식자격의 증거와 최소 1년의 규제 관련 전문 업무 또는 의료기기에 관련한 품질관리시스템에 관한 경험, (b) 4년의 규제 또는 의료기기에 관련한 품질관리시스템 관련 전문 업무 경험. 전문 자격 요건에

인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 의료기기 [내부링크]

인터넷 홈페이지 형태 첨부문서/설명서 (e-IFU) 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 내용입니다. 2019년 6월 식약처 의료기기관리과 간담회의 내용을 주로 발췌하였습니다. e-IFU에 대한 세부 규정은 더 이상 안보여서 식약처 간담회의 안내와 질의답변을 참고로 관리하고자 합니다. 식약처의 안내사항일뿐 강제 규정은 아니나 그래도 안내에 따르는 것이 안전하겠습니다. 1. 대상의료기기 및 관련 규정 - 의료기관에서 사용될 목적으로 제조ㆍ수입된 의료기기 - 의료기기법 제22조 제2항 제3호 및 체외진단의료기기법 제15조 제2항 제3호 - 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정 고시 및 별표 - 선택 사항이며 의무 사항은 아님 2. 식약처 e-IFU 기본원칙 - 의료인 대상으로 인터넷 홈페이지 형태의 첨부문서 제공, 개인 사용자에게는 실물의 첨부문서 제공 - 소비자 안전문제 발생 가능성을 방지하고자 파일 형태이나 위·변조가 불가능해야 함 - 의료인 대상이나 온

인도네시아 화장품 등록 및 수출절차 교육자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 인도네시아의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 인도네시아 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10) - 인도네시아 시장 개요 - 인도네시아 화장품 규정 개요 - 아세안 화장품 지침 - 인도네시아 식약청 홈페이지 정보 - 인도네시아 성분 관련 규정 - 인도네시아 라벨링 2. 인도네시아 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 인도네시아 통관절차

태국 화장품 등록 및 수출절차 교육자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 태국 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 태국 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.10) - 태국 시장 개요 - 태국 화장품 규정 개요 - 태국 성분 관련 규정 - 태국 라벨링 2. 태국 화장품 수출 및 통관 절차(2020.10) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 태국 통관절차

초순수 시스템(3차수) 밸리데이션 보고서 내용 [내부링크]

의료기기 제조에 사용되는 초순수(3차수) 제조장치에 대한 밸리데이션 실시 보고서 내용입니다. 예전에 큐엔에이지엠피(QnAGMP, http://qnagmp.com) 에 의뢰하여 실시한 것인데 근래에도 이런 보고서 형식으로 발행하는지는 모르겠습니다. 1차수(상수, 수돗물) -> 2차수(정제수 제조설비) -> 3차수(초순수 제조장비)인 경우에서 3차수 제조장비에 대한 밸리데이션입니다. 시료 채취 및 모든 시험도 큐엔에이지엠피에서 실시하였습니다. 계획서도 있으나 보고서의 내용으로 갈음하며 보고서의 내용은 다음과 같습니다. 1. 목적 - 적격성 평가의 목적 - 초순수를 효과적이고 재현성 있게 생산할수 있다는 것을 검증하고 문서화 2. 적용범위 용도, 설치위치, 설치일, 장비번호 및 명칭 3. 용어의 정의 4. 책임과 권한 품질책임자, 생산부서, 품질부서, 큐앤에이지엠피 5. 참고문헌 ISO 11737-1, USP <61><1232>, EP, FDA Guideline, KP 6. 초순수 제조공

말레이시아 화장품 등록 및 수출절차 교육자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 말레이시아의 화장품 등록 및 수출절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 말레이시아 화장품 법규 및 인허가 제도(2020.9) - 말레이시아 시장 개요 - 말레이시아 화장품 규정 개요 - 말레이시아 성분 관련 규정 - 말레이시아 라벨링 2. 말레이시아 화장품 수출 및 통관 절차(2020.9) - 화장품 정의, 유형, 명칭 - 책임자선정 - 제품정보파일(PIF) - 안전성 평가 - 화장품 신고 - 수출 및 사후관리 - 말레이시아 통관절차

의료기기 제품화전략지원단 업무설명회 자료 [내부링크]

2022.05.12. 식약처의 의료기기 제품화전략지원단 업무설명회 자료입니다. 주요내용> - 연구개발-임상시험-시판-허가의 전략적 연계강화 - 지원단 상담, 임상심사, 허가심사 기능을 통합하여 지원체계 총괄 - 비임상 및 임상시험 설계지원 - 상담내용의 법적효력 강화 - 규제검토등 필요항목 지원 첨부> 의료기기 제품화전략지원단 업무설명회(2022.05.12.) - 신설배경, 조직구성 - 지원내용, 절차, 효과 - 제품지원화팀 : 사전상담, 사전검토 - 혁신제품심사팀 : 신속심사, 혁신의료기기, 희소의료기기

대만 화장품 등록절차 교육자료 [내부링크]

대한화장품협회에서 배포한 대만의 화장품 등록절차 교육자료입니다. 첨부> 1. 대만 수입화장품 관리 개요(2021.10) - 대만 화장품 규정 및 수입절차 - 수입 또는 판매업자 주의사항 - 화장품 성분관리 - 표시규정, 표시위치 - 화장품 제품등록 시스템 - 화장품 제품정보파일(PIF) - 성분의 독성학 자료 - 안정성시험 보고서 - 미생물, 방부력, 보존력 시험, 효능성 평가자료 - 1차 포장재 시험성적서, 제품 안전성 자료 2. 대만 특정용도 화장품 심사 및 등록(2021.10) - 적용제품 유형 및 주성분 판단근거 - 전성분표 - 판매수권서(위임장), 수입 및 제조판매증명서 - 검사보고서 - 포장디자인, 라벨 - 신원료 및 신규 용도/한도 신청 - 동물실험에 대한 법적해석 - ISO22716, CGMP 필요여부 - 사용가능 성분 확인절차

의료기기 성능시험 자료집 - 치과용품목 [내부링크]

치과용 품목들에 대한 식약처의 시험방법 정보자료집입니다. 구강악안면고정용판, 금속소재치과재료, 상아질접착시스템, 임시수복재료, 임시치관용레진, 치과교정용시멘트, 치과주조용합금 품목의 성능시험자료들로 구성되어 있습니다. 첨부> 1. 의료기기 시험방법 정보자료집_구강악안면고정용판(2022) - 구강악안면고정용판의 구성 및 형태 - 외관, 치수 - 정적 굽힘 - 굽힘 피로도 - 인장강도 - ASTM F382, ISO 9585, ISO 5836, ISO 9269, KS B 0802 2. 의료기기 시험방법 정보자료집_금속소재치과재료(2022) - 금속소재치과재료의 부식 및 변색 - 정적 침지 시험(Static immersion test) - 전기화학적 부식 시험(Electrochemical test) - 반복 침지 황화물 변색 시험 [Sulfide tarnish test(static immersion)] - 정적 침지 황화물 변색 시험 [Sulfide tarnish test(cyclic im

베트남 의료기기 관리법령 [내부링크]

한국의료기기공업협동조합에서 배포한 배트남 의료기기 관리법령 입니다. 첨부> 1. 베트남 의료기기관리법령(98/2021/ND-CP)-한글본 - 현법령, 2022.01.01 2. 베트남 의료기기관리법령(01/VBHN-BYT)-한글본 - 구법령, 2020.03.16 3. 베트남법령 변경사항 - 기존 01/VBHN-BYT와 변경된 98/2021/ND-CP의 주요 변경사항 기존(01/VBHN-BYT) 변경(98/2021/ND-CP) 의료기기 등급별 허가 A 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무제한) B, C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 5년) A, B 등급 : 적용표준 신고(수입자 소재지 보건국, 유효기간 무기한) C, D 등급 : 유통허가 취득(보건부, 유효기간 무기한) 신속허가 발급 조건 미국, 일본, 호주, 캐나다, EU 중 한 국가 이상에서 유통되고 있는 의료기기 2018년 12월 31일까지 3년 이상 품질에 관련한 문제가 없이 베트남에서 유통된

품질시스템의 프로세스 위험관리 절차서 준비자료 [내부링크]

품질경영시스템의 프로세스 위험기반 접근방식을 위한 절차서가 필요합니다. 능력이 딸려 감이 잘 잡히지 않습니다. PMS, 설계개발 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등의 절차서는 어떻게 만들었는지 생각해봅니다. 관련규정을 파악하고 우리 회사 업무에 맞게 절차서를 만들어야 하나 현실은 시간에 쫓기고 실사에 임박해서 내용 숙지도 안된 상태로 허겁지겁 만들게 됩니다. 관련 규정, 가이드라인, 해설서 등을 참고하여 대충 문구를 짜깁기하여 작성해봅니다. 관련 보고서도 어떻게든 작성하는데 보고서 내용과 품질절차서의 업무흐름이 상이하기도 합니다. 실사시 지적받아가며 보완하여 개정하다보면 그나마 품질절차서 형태가 갖추어지는 듯 합니다. 그런데 품질시스템 위험관리 절차서를 작성하기 위한 해설서, 가이드라인이 별로 눈에 띄지 않습니다. 관련 연구보고서와 GMP해설서 및 기타 교육자료들을 참고하여 절차서 작성을 위한 준비자료를 만들어 보았습니다. 이를 가지고 추후 적절히 짜깁기 해서 절차서를 만

할랄 화장품 인증과 안내자료 [내부링크]

할랄 화장품 인증에 대한 CCIC Korea의 세미나 자료입니다. 1. 할랄(HALAL) 1) '허용된' 이라는 아랍어 할랄(HALAL)은 이슬람 율법 “샤리아"에 따라 신이 허용하는 것을 의미 2) 무슬림 개개인의 종교적 생활 뿐 아니라 제품구매, 경제, 여행 등 광범위하게 적용 2. 하람(HARAM) 1) 할랄(HALAL)과 반대되는 개념으로 이슬람의 샤리아 율법에 허용되지 않은 것 2) 대표적으로는 돼지, 알코올 등이 있으며 이러한 부정한 것들을 나지스(NAUS) 라고 부름 3) 나지스의 예시는 아래와 같으며 생산과정에서 교차오염이 발생해도 나지스로 구분 - 돼지, 개 및 그들의 새끼 - 샤리아법에 의해 도축되지 않은 동식물과 그 파생물 - 식용이 가능한 알코올 성분을 포함한 주류 및 제품 - 단, 자연발효에 의한 알코올 및 변성알코올(화장품 원료)은 제외 - 나지스에 의해 생산과정에서 교차오염된 제품 3. 할랄 제품(HALAL PRODUCT) 1) 무슬림이 사용할 수 있도록

[생각] 의료기기 품질절차서 작성과 관리 [내부링크]

의료기기의 품질절차서, 지침서, SOP등을 작성 및 관리하면서 든 생각들입니다. 1. 신규작성 관련 규정이 새로 생기거나 강화되면 해당 품질절차서를 새로 만들거나 대폭 개정하게 됩니다. 표준코드, 공급내역보고, PMS, 위험관리, 사용적합성, 소프트웨어밸리데이션 등이 그러합니다. 관련규정을 스터디하고 우리 회사 업무에 맞는 절차서를 만들어야 합니다. 현실은 시간에 쫓기고 실사에 임박해서 내용 숙지도 안된 상태로 허겁지겁 만들게 됩니다. 관련 규정, 가이드라인, 해설서 등을 참고하여 대충 문구를 짜깁기하여 작성해봅니다. 관련 보고서도 어떻게든 작성하는데 보고서 내용과 품질절차서의 업무흐름이 상이하기도 합니다. 실사시 지적받아가며 보완하여 개정하다보면 그나마 품질절차서 형태가 갖추어지는 듯 합니다. 2. 작성주체 및 방법 문서관리, GMP관리, ISO13485관리, 실사주체 등으로 모든 품질절차서 제개정을 QA에서 하는 곳이 많을 것입니다. 품질관리부서 업무와 직접 관련된 절차서는 당연

화장품 제조시설의 세척과 세척제 [내부링크]

의료기기, 의약품 제조시 세척과 밸리데이션 자료를 안내한바 있습니다. 의료기기, 의약품 제조시 세척과 밸리데이션 식약처의 의료기기 세척 밸리데이션(Validation) 가이드라인과 의약품 세척 계획서 양식을 첨부합니다. 그... blog.naver.com 화장품 제조와 관련한 세척자료입니다. 첨부> 화장품 제조시실의 크리티컬 클리닝 (알코낙스-2020) - 개요 : 화장품 특성상 점착성을 목표로 제품이 설계되며 어떤 경우에는 방수성 있는 상태로 만들기도 합니다. 개발 및 생산공정 중에 화장품은 유리, 스테인레스 스틸 표면에 점착되고 세척이 어렵게 됩니다. 실험실 유리도구 및 장비, 공정용 용기, CIP 생산탱크 등과 화장품 관련 도구와 같은 표면세척에 해당됩니다. 세척의 수준이 직접적으로 최종 제품 또는 생산 효율성에 영향을 주는 경우에 크리티컬 클리닝이 요구됩니다. - 화장품 산업의 세척과제 - 화장품 산업의 품질 - 화장품 세척을 위한 수성세척제 선정 - 세척화학 - 현장에 따른

시험용 의료기기 제조시 시설기준 유무 [내부링크]

의료기기 허가를 위한 시험을 진행하기 위해 시료를 제조합니다. 이때 시료를 제조하기 위한 시설기준이 있는지에 대해 살펴보겠습니다. 결론은...................... 없습니다! 임상시험을 위한 시료는 당연히 GMP 시설에서 제조해야합니다. 전임상, 비임상, 성능시험등에 대해서는 별도의 시설 기준이나 규정은 없습니다. 1. 오염방지를 위한 관리 무균시험, 발열성 시험, 기타 생물학적 안전성시험 진행시 아무래도 오염되지 않은 깨끗한 시료로 시험을 진행하고자 할것입니다. 만일 연구개발부서의 시험실에서 제조하고 일부 시험에서 부적합일 경우 제품 보다는 시료 제조과정중의 오염을 고려하게 됩니다. 오염방지를 위해 GMP제조시설을 이용하여 제조하는 것이 일반적이겠습니다. 2. GMP시설 미보유시 아직 GMP시설이 갖추어지지 않은 경우 혹은 갖추어졌더라도 시설에 대한 밸리데이션등 검증이 안된 경우 그냥 시험실에서 제조하면 되겠습니다. 최대한 오염방지에 힘쓰면서요 GMP시설이 아닌 환경에

화장품 방부력 시험 안내자료 [내부링크]

화장품 방부력 시험에 대한 안내자료입니다. 1. 방부력 테스트 미생물 오염방지를 위해 화장품의 방부력은 필요합니다. 하지만 방부제를 많이 쓸 경우 피부자극을 일으킬수 있으므로 적절한 양으로 사용되어야 하며, 적절히 적용된 방부제의 양이 유효한지 확인하기 위해서 방부력 테스트를 합니다. 2. 방부력 테스트 종류 PCPC 가이드라인 : 미국화장품협회(구 CFTA) USP 51 가이드라인 : 미국 약전 EP : 유럽 약전 ISO 11930 : 화장품 방부력에 대한 국제표준 첨부> 화장품 방부력 시험법(2020.04) (주) 비비 http://bbcorp.co.kr 의 안내자료입니다. - 방부력 시험 목적 - 화장품 미생물 오염 - 국제 방부력 시험법 기준 - ISO 11930 방부력 시험방법 화장품 방부력 시험보고서 예시> 6주 이상 소요

[생각] 업무관련 세미나 참석과 자료공유 [내부링크]

의료기기 인허가, 품질관리 업무와 관련해서 강의 형식의 세미나 참석을 하는 경우가 있습니다. 코로나 이후로 비대면 세미나가 대부분인데 대면, 비대면의 장단점은 있지만 우선 비대면이어서 부담없는 점이 좋습니다. 근래는 주로 EU MDR 세미나를 많이 접하고 있네요 세미나 참석하면서 느낀점들을 적어보았습니다. 1. 겹치는 일정 우연히도 동일 시간대에 2~3건의 세미나 일정이 겹치는 경우가 있습니다. 팀원들과 나누어 참석하기도 하고 저혼자 여러대의 모니터에 각각 화면을 띄워놓고 서라운드로 듣기도 합니다. 마치 공부못하는 아이가 책상위에 여러과목을 펼쳐놓듯이요 2. 자료공유 세미나 전에 발표자료를 미리 배포해주는 곳이 있습니다. 아주 좋습니다. 세미나 후에 발표자료를 공유해주는 곳이 있습니다. 좋습니다. 세미나 발표자료를 공유하지 않는 곳이 있습니다. 나쁩니다. 솔직히 세미나 후에 발표자료(공유시)를 다시 들여다보지 않을 경우가 많다는 것은 인정합니다. 그래도 없으면 허전하고 저같은 경우

기능성 화장품의 성분 및 작용원리 - 주름개선 [내부링크]

주름개선 기능성 화장품의 성분과 작용원리를 정리해보았습니다. 1. 진피 (Dermis) - 진피는 기저막을 사이에 두고 표피 바로 밑에 자리 잡고 있음 - 기저막은 표피와 진피를 단단히 얽히게 하는 경계가 되는 얇은 막으로 물결 모양의 요철 구조를 이루면서 두 개층을 고정시킴 - 진피의 두께는 약 2~4mm로, 섬유상 단백질과 다당류 등이 세포 외 매트릭스(ECM; Extra Cellular Matrix)를 구성하고 있음 - 엘라스틴과 콜라겐 섬유가 그물처럼 짜여 결체조직을 이루어 섬유상 단백질을 구성하며 피부의 탄력을 관장함 - 다당류는 산성 뮤코다당 (Mucopolysaccharides or Glycosaminoglycans)으로 히아루론산 (Hyaluronic acid)이 주 성분 2. 진피구성섬유 1) 아교섬유 (콜라겐 Collagen fiber) - 포유동물을 비롯하여 널리 존재 - 몸 전체, 피부, 장기나 세포끼리 결합하거나 지탱시키는 조직인 결합조직에 가장 많은 성분으로

ISO10993-1:2018 세미나 내용 및 질의답변 [내부링크]

2022.04.28.에 ‘의료기기 생물학적 안전성 관련 표준 개정사항 및 요구사항 적용 기술세미나’를 실시하였고 한국산업기술시험원의 김태영 주임연구원께서 ISO 10993-1:2018 개정에 따른 내용위주로 발표하셨습니다. 세미나 내용중 일부와 해당 내용에 대한 질의 답변을 정리해 보았습니다. 세미나 발표자료는 공유되지 않았습니다. 참고로 아래 블로그에 10993-1:2018에 대해 전반적으로 설명한 자료가 있습니다. EU MDR 인증 세미나 내용(2022.02.23) 2022.02.23에 한국의료기기안전정보원 주관으로 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는... blog.naver.com 1. ISO 10993-1:2018 주요 개정사항 - 기존 10993-1:2009는 의료기기 완제품 형태로 인체사용에 대한 생물학적 평가를 제시하였지만, 개정에서는 제품의 시판후 안전성 영향평가를 사전에 예측하여 평가하도록 강화 - 의료기기의 인체노출의 다양성을 확대(사용자접촉,

기능성 화장품의 성분 및 작용원리 - 미백효과 [내부링크]

미백 기능성 화장품의 성분과 작용원리를 간단히 정리해보았습니다. 1. 자외선(Ultraviolet rays ; UV) 1) UVA (320~400nm) - 파장이 길어 실내 유리를 통과할 수 있으며, 피부의 기저층에서 진피층까지 도달하여 색소세포(Melanocyte)의 활동을 활성화 시켜 색소침착과 콜라겐 손상에의한 주름 발생의 원인이 됨 - UVA의 80% 정도가 창문을 통과한다고 알려짐 2) UVB (280~320nm) - 피부 자극이 UVA보다 강하며, 색소침착과 함께 일광화상(Sunburn)을 일으킴 - 해수욕 등으로 얼굴, 등, 어깨가 빨갛게 되어 따끔거리는 것도 UVB에 의한 열상증상이며, 심하면 발열, 통증, 수포를 발생시킬 수 있음 3) UVC (200~280nm) - 대부분 오존층을 투과하는 과정에서 산란되어 지표에 도달하지 않지만, 환경문제로 오존층에 구멍이 생겨 오존홀이 생기면 지상에 도달하게 됨 - 세포 조직을 손상시켜 피부암 원인이 되는 것으로 알려짐 2. 자

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